Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PP13 и допплеровское исследование для прогнозирования преэклампсии

24 июня 2009 г. обновлено: Ben-Gurion University of the Negev

Комбинированное ультразвуковое исследование и плацентарный белок 13 (PP13) для сравнения риска развития преэклампсии среди беременных женщин с преждевременными родами и без них, а также женщин, получавших прогестерон или клексан

Оценка биохимических и сонографических маркеров для прогнозирования риска развития преэклампсии. Среди биохимических маркеров — уровень плацентарного белка 13 (PP13) и фактора роста плаценты (PIGF) в сыворотке крови. Для сонографического маркера допплеровского пульса оценивают индекс кровотока по маточным материнским артериям.

PP13 вырабатывается плацентой и попадает в кровоток матери. Было показано, что он является эффективным сывороточным маркером ранней преэклампсии (Nicolaides KH et al., 2005). Целью данного исследования является комбинированная оценка биохимических маркеров с помощью допплерографии в первом и втором триместре для обеспечения комплексной оценки различных методов последовательного и комбинированного анализа для оценки риска развития преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, в котором участвуют все желающие, посещающие предродовую клинику для оценки риска развития синдрома Дауна в первом триместре. Все женщины предоставляют медицинский и акушерский анамнез, демографические данные и образцы крови вместе с допплеровским индексом пульса в течение первого и второго триместров в сроке беременности 10-13 недель и 21-23 недель. По возможности кровь будет взята при поступлении в больницу для родов. Измерения сонографии и сывороточных маркеров выполняются вслепую для исхода беременности.

Пациенты будут разделены на три группы:

  1. Все желающие посещают пренатальное тестирование на GA 10-13.
  2. Пациентки, имеющие в анамнезе как минимум 2 невынашивания беременности или преждевременные роды и получавшие лечение низкомолекулярным гепарином в дозе 40-80 мг/сут с момента поступления до 12 недель после родов.
  3. Пациентки, поступившие в неотложную акушерско-гинекологическую клинику по поводу кровотечения в первом триместре и получающие лечение прогестероном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reli Hershkovitz, MD
  • Номер телефона: 972-8-6403070
  • Электронная почта: ralika@bgu.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vered Kivity, PhD, MBA
  • Номер телефона: 972-4-9937722
  • Электронная почта: vered.kivity@pregesys.com

Места учебы

  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University
        • Контакт:
          • Reli Hershkovitz, MD
          • Номер телефона: 972-8-86403070
          • Электронная почта: ralikah@bgu.ac.il
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reli Hershkovitz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 16-45 лет с жизнеспособной беременностью согласно CRL и после подписания информированного согласия
  • В группу 1 подходят все пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям, если гестационный возраст менее 14 недель.
  • В группе 2 все пациенты

Критерий исключения:

  • Срок беременности на момент включения > 13 недель и 6 дней по ДПМ, подтвержденный УЗИ при заборе крови
  • Умственная отсталость или другие психические расстройства, вызывающие сомнения относительно истинной готовности пациента участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Контроль без лечения, без плацебо
Лекарство: Нет наркотиков
нет лечения
Другие имена:
  • Без лечения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Пациентка, получавшая низкомолекулярный гепарин после повторного невынашивания беременности
Лекарство: Низкомолекулярный гепарин
40-80 мг/день
Другие имена:
  • клексан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Пациент супер с кровотечением в первом триместре, получавший прогестерон
Лекарство: Прогестерон
40 ЕД ежедневного приема
Другие имена:
  • Прометриум
  • Стероидный гормон С-21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преэклампсия (гипертензия >140/90, протеинурия >2+ или 300 мг/дл в 24-часовом сборе
Временное ограничение: неделя беременности >20 до 41 недели
неделя беременности >20 до 41 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
задержка внутриутробного развития, преждевременные роды, самопроизвольный аборт и внутриутробная гибель плода
Временное ограничение: от зачатия до недели после родов
от зачатия до недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ben-Gurion University of the Negev

Соавторы

Medical University of Graz
Perkin Elmer Inc.
Diagnostic Technologies Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 972-07-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет наркотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться