Estudo PP13 e Doppler para prever pré-eclâmpsia
Exame ultrassonográfico combinado e proteína 13 da placenta (PP13) para comparar o risco de desenvolvimento de pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas com e sem histórico de parto prematuro e aquelas tratadas com progesterona ou clexane
Avaliação de marcadores bioquímicos e ultrassonográficos para predizer o risco de desenvolvimento de pré-eclâmpsia Entre os marcadores bioquímicos estão o nível sérico de Proteína Placentária 13 (PP13) e o Fator de Crescimento Placentário (PIGF). Para o marcador ultrassonográfico Doppler, avalia-se o índice de pulsatilidade do fluxo sanguíneo através das artérias uterinas maternas.
O PP13 é produzido pela placenta e liberado na circulação sanguínea materna. Foi demonstrado que é um marcador sérico eficaz para pré-eclâmpsia de início precoce (Nicolaides KH et al., 2005). O objetivo deste estudo é combinar a avaliação dos marcadores bioquímicos com Doppler no primeiro e no segundo trimestre para fornecer uma avaliação abrangente de vários métodos de análise sequencial e combinada para avaliar o risco de desenvolvimento de pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo que inclui todos os recém-nascidos que frequentam a clínica pré-natal para avaliação do risco de síndrome de Down no primeiro trimestre. Todas as mulheres estão fornecendo histórico médico e obstétrico, demografia e amostras de sangue, juntamente com o índice de pulsatilidade Doppler durante o primeiro e o segundo trimestre na 10ª a 13ª semanas e 21ª a 23ª semana da IG. Quando possível - o sangue será coletado na admissão hospitalar para o parto. As medições de ultrassonografia e marcadores séricos são feitas cegas para o resultado da gravidez.
Os pacientes serão divididos em três grupos:
- Todos os recém-chegados que frequentam o teste pré-natal em GA 10-13.
- Pacientes com histórico de pelo menos 2 perdas gestacionais ou parto prematuro e tratadas com heparina de baixo peso molecular na dose de 40-80 mg/dia desde a admissão até 12 semanas após o parto.
- Pacientes que deram entrada na clínica de emergência ObGyn por sangramento durante o primeiro trimestre e são tratadas com progesterona.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka Medical Center, Ben Gurion University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 16 a 45 anos com gravidez viável, conforme definido pelo CRL e após assinarem um consentimento informado
- No grupo 1, todos os pacientes que atendem aos requisitos acima são elegíveis quando a IG é inferior a 14 semanas
- No grupo 2 todos os pacientes
Critério de exclusão:
- Idade gestacional na inscrição > 13 semanas e 6 dias por DUM verificada por ultrassonografia na coleta de sangue
- Retardo mental ou outros transtornos mentais que imponham dúvidas sobre a verdadeira vontade do paciente em participar do Estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Controle não tratado, sem placebo
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Sem tratamento
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Paciente tratada com heparina de baixo peso molecular após repetidas perdas gestacionais
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40-80 mg/dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
Paciente super de sangramento do primeiro trimestre tratada com progesterona
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40 unidades de admissão diária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pré-eclâmpsia (hipertensão >140/90, proteinúria >2+ ou 300 mg/Dl em coleta de 24 horas
Prazo: semana de gravidez > 20 até 41 semanas
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semana de gravidez > 20 até 41 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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restrição de crescimento intrauterino, parto prematuro, aborto espontâneo e morte fetal intrauterina
Prazo: desde a concepção até uma semana após o parto
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desde a concepção até uma semana após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anticoagulantes
- Progestágenos
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 972-07-024
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