Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PP13 og Doppler-undersøgelse til at forudsige præeklampsi

24. juni 2009 opdateret af: Ben-Gurion University of the Negev

Kombineret sonografisk undersøgelse og placentaprotein 13 (PP13) for at sammenligne risikoen for udvikling af præeklampsi blandt gravide kvinder med og uden en anamnese med præmatur fødsel og dem, der er behandlet med progesteron eller Clexane

Vurdering af biokemisk og sonografisk markør for at forudsige risikoen for at udvikle præeklampsi Blandt biokemiske markører er serumniveauet af placentaprotein 13 (PP13) og placenta-vækstfaktor (PIGF). For sonografisk markør vurderes Doppler-pulsatilitetsindekset for blodgennemstrømningen gennem livmoderens arterier.

PP13 produceres af moderkagen og frigives til moderens blodcirkulation. Det har vist sig at være en effektiv serummarkør for tidligt indsættende præeklampsi (Nicolaides KH et al., 2005). Formålet med denne undersøgelse er at kombinere vurderingen af ​​de biokemiske markører med Doppler i første og andet trimester for at give en omfattende evaluering af forskellige metoder til sekventiel og kombineret analyse for at vurdere risikoen for at udvikle præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie, der indskriver alle deltagere, der går på prænatalklinikken, til vurdering af risikoen for Downs syndrom i første trimester. Alle kvinder giver medicinsk og obstetrisk historie, demografi og blodprøver sammen med Doppler pulsatilitetsindeks i løbet af første og andet trimester ved GA 10-13 uger og 21-23 uger. Når det er muligt - vil der blive udtaget blod ved hospitalsindlæggelse til levering. Målinger af sonografi og serummarkører udføres blindt for graviditetsresultatet.

Patienterne vil blive inddelt i tre grupper:

  1. Alle deltagere, der deltager i den prænatale test på GA 10-13.
  2. Patienter med en anamnese med mindst 2 graviditetstab eller for tidlig fødsel og behandlet med lavmolekylært heparin ved 40-80 mg/dag fra indlæggelse til indtil 12 uger efter fødslen.
  3. Patienter, der er indlagt på akutklinikken ObGyn for blødning i første trimester og behandles med progesteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 16-45 år med levedygtig graviditet som defineret af CRL og efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • I gruppe 1 er alle patienter, der opfylder ovenstående, kvalificerede, når GA er under 14 uger
  • I gruppe 2 alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtighedsalder ved indskrivning > 13 uger og 6 dage ved LMP verificeret ved ultralyd ved blodtagning
  • Psykisk retardering eller andre psykiske lidelser, der skaber tvivl om patientens sande vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Kontrol ikke behandlet, ingen placebo
Medicin: Intet stof
ingen behandling
Andre navne:
  • Ingen behandling
EKSPERIMENTEL: 2
Patient behandlet med lavmolekylært heparin efter gentagen graviditetstab
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
40-80 mg/dag
Andre navne:
  • clexan
EKSPERIMENTEL: 3
Patient super fra første trimester blødning behandlet med progesteron
Medicin: Progesteron
40 enheder daglig entré
Andre navne:
  • Prometrium
  • C-21 steroidhormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præeklampsi (hypertension >140/90, proteinuri >2+ eller 300 mg/dl i 24 timers opsamling
Tidsramme: graviditetsuge >20 til 41 uger
graviditetsuge >20 til 41 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intra uterin vækstrestriktion, for tidlig fødsel, spontan abort og intra uterin fosterdød
Tidsramme: fra undfangelse til en uge efter fødslen
fra undfangelse til en uge efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Perkin Elmer Inc.
Diagnostic Technologies Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (SKØN)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 972-07-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intet stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner