Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PP13 a Dopplerova studie k predikci preeklampsie

24. června 2009 aktualizováno: Ben-Gurion University of the Negev

Kombinované sonografické vyšetření a placentární protein 13 (PP13) k porovnání rizika rozvoje preeklampsie mezi těhotnými ženami s předčasným porodem a bez něj a těmi, které byly léčeny progesteronem nebo klexanem

Stanovení biochemického a sonografického markeru pro predikci rizika rozvoje preeklampsie Mezi biochemické markery patří sérová hladina placentárního proteinu 13 (PP13) a placentární růstový faktor (PIGF). Pro sonografický marker dopplerovské pulzace se hodnotí index průtoku krve děložními mateřskými tepnami.

PP13 je produkován placentou a uvolňován do krevního oběhu matky. Ukázalo se, že je účinným sérovým markerem pro časný nástup preeklampsie (Nicolaides KH et al., 2005). Účelem této studie je zkombinovat hodnocení biochemických markerů s dopplerovským vyšetřením v prvním a druhém trimestru za účelem poskytnutí komplexního hodnocení různých metod sekvenční a kombinované analýzy k posouzení rizika rozvoje preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie zahrnující všechny příchozí, kteří navštěvují prenatální kliniku za účelem posouzení rizika Downova syndromu v prvním trimestru. Všechny ženy poskytují lékařskou a porodnickou anamnézu, demografii a krevní vzorky spolu s Dopplerovým indexem pulzace během prvního a druhého trimestru v GA 10-13 týdnů a 21-23 týdnů. Pokud je to možné - krev bude odebrána při příjmu do nemocnice k porodu. Měření sonografie a sérových markerů se provádějí naslepo k výsledku těhotenství.

Pacienti budou rozděleni do tří skupin:

  1. Všichni příchozí, kteří se účastní prenatálního testování na GA 10-13.
  2. Pacientky s anamnézou alespoň 2 těhotenských ztrát nebo předčasným porodem a léčené nízkomolekulárním heparinem v dávce 40-80 mg/den od přijetí do 12 týdnů po porodu.
  3. Pacientky, které přijaly pohotovostní obGyn kliniku pro krvácení během prvního trimestru a jsou léčeny progesteronem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 16-45 let s životaschopným těhotenstvím podle definice CRL a po podepsání informovaného souhlasu
  • Ve skupině 1 jsou všichni pacienti splňující výše uvedené způsobilí, když je GA nižší než 14 týdnů
  • Ve skupině 2 všichni pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Věk březosti při zápisu > 13 týdnů a 6 dní LMP ověřeno ultrazvukem při odběru krve
  • Mentální retardace nebo jiné duševní poruchy, které vyvolávají pochybnosti o skutečné ochotě pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Kontrola neléčená, žádné placebo
Lék: Žádná droga
žádná léčba
Ostatní jména:
  • Žádná léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pacientka léčená nízkomolekulárním heparinem po opakované ztrátě těhotenství
Lék: Nízkomolekulární heparin
40-80 mg/den
Ostatní jména:
  • Clexan
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Pacientka super z prvního trimestru krvácení léčená progesteronem
Lék: Progesteron
Vstupné 40 jednotek denně
Ostatní jména:
  • Prometrium
  • C-21 steroidní hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Preeklampsie (hypertenze >140/90, proteinurie >2+ nebo 300 mg/Dl při odběru za 24 hodin
Časové okno: týden těhotenství >20 až 41 týdnů
týden těhotenství >20 až 41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
omezení intrauterinního růstu, předčasný porod, spontánní potrat a intrauterinní smrt plodu
Časové okno: od početí až do týdne po porodu
od početí až do týdne po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ben-Gurion University of the Negev

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Perkin Elmer Inc.
Diagnostic Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 972-07-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná droga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit