Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PP13 i Dopplera w celu przewidywania stanu przedrzucawkowego

24 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Ben-Gurion University of the Negev

Połączone badanie ultrasonograficzne i białko łożyska 13 (PP13) w celu porównania ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego wśród kobiet w ciąży z porodem przedwczesnym i bez w wywiadzie oraz kobiet leczonych progesteronem lub clexane

Ocena markera biochemicznego i ultrasonograficznego w celu przewidywania ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego Do markerów biochemicznych zalicza się poziom białka łożyska 13 (PP13) i czynnika wzrostu łożyska (PIGF) w surowicy. Dla markera ultrasonograficznego pulsacja Dopplera ocenia się wskaźnik przepływu krwi przez tętnice maciczne matki.

PP13 jest wytwarzany przez łożysko i uwalniany do krążenia krwi matki. Wykazano, że jest skutecznym markerem w surowicy wczesnego stanu przedrzucawkowego (Nicolaides KH i in., 2005). Celem niniejszego badania jest połączenie oceny markerów biochemicznych z badaniem dopplerowskim w I i II trymestrze ciąży w celu kompleksowej oceny różnych metod analizy sekwencyjnej i łączonej oceny ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym biorą udział wszystkie osoby zgłaszające się do kliniki prenatalnej w celu oceny ryzyka wystąpienia zespołu Downa w pierwszym trymestrze ciąży. Wszystkie kobiety dostarczają historię medyczną i położniczą, demografię i próbki krwi wraz z wskaźnikiem pulsacji Dopplera podczas pierwszego i drugiego trymestru w GA 10-13 tygodni i 21-23 tygodni. W miarę możliwości - krew będzie pobierana przy przyjęciu do szpitala na poród. Pomiary ultrasonograficzne i markery w surowicy są wykonywane z zaślepieniem na wynik ciąży.

Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup:

  1. Wszyscy chętni na badania prenatalne w GA 10-13.
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły co najmniej 2 utraty ciąży lub poród przedwczesny, leczeni heparyną drobnocząsteczkową w dawce 40-80 mg/dobę od przyjęcia do szpitala do 12 tygodni po porodzie.
  3. Pacjenci, którzy przyjęli na oddział ratunkowy ObGyn z powodu krwawienia w pierwszym trymestrze ciąży i są leczeni progesteronem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 16-45 lat z żywotną ciążą zgodnie z definicją CRL i po podpisaniu świadomej zgody
  • W grupie 1 wszyscy pacjenci spełniający powyższe kryteria kwalifikują się, gdy GA jest poniżej 14 tygodni
  • W grupie 2 wszyscy pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy w momencie włączenia > 13 tygodni i 6 dni przez LMP zweryfikowany przez USG podczas pobierania krwi
  • Upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia psychiczne, które budzą wątpliwości co do rzeczywistej chęci pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Kontrola nietraktowana, bez placebo
Lek: Brak leku
brak leczenia
Inne nazwy:
  • Brak leczenia
EKSPERYMENTALNY: 2
Pacjentka leczona heparyną drobnocząsteczkową po wielokrotnej utracie ciąży
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
40-80 mg/dzień
Inne nazwy:
  • kleksan
EKSPERYMENTALNY: 3
Super pacjentka z krwawieniem w I trymestrze leczona progesteronem
Lek: Progesteron
40 jednostek dziennie wstępu
Inne nazwy:
  • Prometrium
  • Hormon steroidowy C-21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy (nadciśnienie >140/90, białkomocz >2+ lub 300 mg/Dl w 24-godzinnym pobraniu
Ramy czasowe: tydzień ciąży >20 do 41 tygodnia
tydzień ciąży >20 do 41 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, poród przedwczesny, samoistne poronienie i wewnątrzmaciczna śmierć płodu
Ramy czasowe: od poczęcia do tygodnia po porodzie
od poczęcia do tygodnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Współpracownicy

Medical University of Graz
Perkin Elmer Inc.
Diagnostic Technologies Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 972-07-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj