Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PP13 og Doppler-studie for å forutsi preeklampsi

24. juni 2009 oppdatert av: Ben-Gurion University of the Negev

Kombinert sonografisk undersøkelse og placentaprotein 13 (PP13) for å sammenligne risikoen for utvikling av svangerskapsforgiftning blant gravide kvinner med og uten tidligere for tidlig fødsel og de som behandles med progesteron eller kleksan

Vurdering av biokjemisk og sonografisk markør for å forutsi risikoen for utvikling av svangerskapsforgiftning Blant biokjemiske markører er serumnivået av placentaprotein 13 (PP13) og placentavekstfaktor (PIGF). For sonografisk markør vurderes Doppler-pulsatilitetsindeksen for blodstrømmen gjennom livmorarteriene.

PP13 produseres av morkaken og frigjøres til mors blodsirkulasjon. Det har vist seg å være en effektiv serummarkør for tidlig debut av svangerskapsforgiftning (Nicolaides KH et al., 2005). Hensikten med denne studien er å kombinere vurderingen av de biokjemiske markørene med Doppler i første og andre trimester for å gi en omfattende evaluering av ulike metoder for sekvensiell og kombinert analyse for å vurdere risikoen for å utvikle svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som registrerer alle som kommer til prenatalklinikken for første trimestervurdering av risikoen for Downs syndrom. Alle kvinner gir medisinsk og obstetrisk historie, demografi og blodprøver sammen med Doppler pulsatilitetsindeks i løpet av første og andre trimester ved GA 10-13 uker og 21-23 uker. Når det er mulig - vil det bli tatt blod ved sykehusinnleggelse for levering. Målinger av sonografi og serummarkører gjøres blindet for graviditetsutfallet.

Pasienter vil bli tildelt tre grupper:

  1. Alle som deltar på prenatal testing på GA 10-13.
  2. Pasienter med en historie med minst 2 svangerskapstap eller prematur fødsel og behandlet med lavmolekylært heparin ved 40-80 mg/dag fra innleggelse til til 12 uker etter fødsel.
  3. Pasienter som ble innlagt på akuttmottaket ObGyn for blødning i første trimester og behandles med progesteron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 16-45 år med levedyktig graviditet som definert av CRL og etter å ha signert på et informert samtykke
  • I gruppe 1 er alle pasienter som oppfyller ovennevnte kvalifiserte når GA er under 14 uker
  • I gruppe 2 alle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder ved registrering > 13 uker og 6 dager ved LMP verifisert ved ultralyd ved blodtaking
  • Mental retardasjon eller andre psykiske lidelser som skaper tvil om pasientens sanne vilje til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Kontroll ikke behandlet, ingen placebo
Legemiddel: Ingen stoff
ingen behandling
Andre navn:
  • Ingen behandling
EKSPERIMENTELL: 2
Pasient behandlet med lavmolekylært heparin etter gjentatt svangerskapstap
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
40-80 mg/dag
Andre navn:
  • clesan
EKSPERIMENTELL: 3
Pasient super fra første trimester blødning behandlet med progesteron
Legemiddel: Progesteron
40 enheter daglig opptak
Andre navn:
  • Prometrium
  • C-21 steroidhormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Preeklampsi (hypertensjon >140/90, proteinuri >2+ eller 300 mg/dl i 24-timers samling
Tidsramme: graviditetsuke >20 til 41 uker
graviditetsuke >20 til 41 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intra-uterin vekstbegrensning, prematur fødsel, spontan abort og intra-uterin fosterdød
Tidsramme: fra unnfangelse til en uke etter fødsel
fra unnfangelse til en uke etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
Perkin Elmer Inc.
Diagnostic Technologies Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 972-07-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere