PP13 och dopplerstudie för att förutsäga preeklampsi
Kombinerad sonografisk undersökning och placentaprotein 13 (PP13) för att jämföra risken för utveckling av havandeskapsförgiftning bland gravida kvinnor med och utan en historia av för tidig förlossning och de som behandlas med progesteron eller klexan
Bedömning av biokemisk och sonografisk markör för att förutsäga risken för att utveckla havandeskapsförgiftning. Bland biokemiska markörer finns serumnivån av placentaprotein 13 (PP13) och placentatillväxtfaktor (PIGF). För sonografisk markör bedöms dopplerpulsatilitetsindex för blodflödet genom livmoderartärerna.
PP13 produceras av moderkakan och frigörs till moderns blodcirkulation. Det har visat sig vara en effektiv serummarkör för tidig havandeskapsförgiftning (Nicolaides KH et al., 2005). Syftet med denna studie är att kombinera bedömningen av de biokemiska markörerna med Doppler under första och andra trimestern för att ge en omfattande utvärdering av olika metoder för sekventiell och kombinerad analys för att bedöma risken för att utveckla preeklampsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie som registrerar alla som besöker prenatalkliniken för första trimesterns bedömning av risken för Downs syndrom. Alla kvinnor tillhandahåller medicinsk och obstetrisk historia, demografi och blodprov tillsammans med Doppler pulsatilitetsindex under den första och andra trimestern vid GA 10-13 veckor och 21-23 veckor. När det är möjligt - blod tas vid sjukhusinläggning för förlossning. Mätningar av sonografi och serummarkörer görs blinda för graviditetsresultat.
Patienterna kommer att tilldelas tre grupper:
- Alla som deltar i prenatal testning på GA 10-13.
- Patienter med en anamnes på minst 2 graviditetsförluster eller för tidig förlossning och behandlade med lågmolekylärt heparin med 40-80 mg/dag från inläggning till 12 veckor efter förlossning.
- Patienter som tog in akutmottagningen ObGyn för blödning under första trimestern och behandlas med progesteron.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka Medical Center, Ben Gurion University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 16-45 med livskraftig graviditet enligt definitionen av CRL och efter att ha skrivit på ett informerat samtycke
- I grupp 1 är alla patienter som uppfyller ovanstående kvalificerade när GA är under 14 veckor
- I grupp 2 alla patienter
Exklusions kriterier:
- Dräktighetsålder vid inskrivning > 13 veckor och 6 dagar med LMP verifierad med ultraljud vid blodtagning
- Psykisk utvecklingsstörning eller andra psykiska störningar som skapar tvivel angående patientens sanna vilja att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Kontroll inte behandlad, ingen placebo
|
ingen behandling
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Patient behandlad med lågmolekylärt heparin efter upprepad graviditetsförlust
|
40-80 mg/dag
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3
Patient super från första trimesterns blödning behandlad med progesteron
|
40 enheter daglig entré
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Preeklampsi (hypertoni >140/90, proteinuri >2+ eller 300 mg/Dl i 24 timmars uppsamling
Tidsram: graviditetsvecka >20 till 41 veckor
|
graviditetsvecka >20 till 41 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intrauterin tillväxtrestriktion, för tidig förlossning, spontan abort och intra uterin fosterdöd
Tidsram: från befruktningen till en vecka efter förlossningen
|
från befruktningen till en vecka efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antikoagulantia
- Progestiner
- Heparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 972-07-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .