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Étude PP13 et Doppler pour prédire la prééclampsie

24 juin 2009 mis à jour par: Ben-Gurion University of the Negev

Examen échographique combiné et protéine placentaire 13 (PP13) pour comparer le risque de développement de la prééclampsie chez les femmes enceintes avec et sans antécédents d'accouchement prématuré et celles traitées par la progestérone ou le clexane

Évaluation des marqueurs biochimiques et échographiques pour prédire le risque de développer une prééclampsie Parmi les marqueurs biochimiques figurent le taux sérique de la protéine placentaire 13 (PP13) et du facteur de croissance placentaire (PIGF). Pour le marqueur échographique pulsatilité Doppler, l'indice du flux sanguin dans les artères maternelles utérines est évalué.

La PP13 est produite par le placenta et libérée dans la circulation sanguine maternelle. Il s'est avéré être un marqueur sérique efficace de la prééclampsie précoce (Nicolaides KH et al., 2005). Le but de cette étude est de combiner l'évaluation des marqueurs biochimiques avec Doppler au premier et au deuxième trimestre pour fournir une évaluation complète des différentes méthodes d'analyse séquentielle et combinée pour évaluer le risque de développer une prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective recrutant tous les arrivants qui fréquentent la clinique prénatale pour une évaluation du premier trimestre du risque de syndrome de Down. Toutes les femmes fournissent des antécédents médicaux et obstétricaux, une démographie et des échantillons de sang ainsi que l'indice de pulsatilité Doppler au cours du premier et du deuxième trimestre à GA 10-13 semaines et 21-23 semaines. Dans la mesure du possible, le sang sera prélevé lors de l'admission à l'hôpital pour l'accouchement. Les mesures de l'échographie et des marqueurs sériques sont effectuées en aveugle de l'issue de la grossesse.

Les patients seront répartis en trois groupes :

  1. Tous les arrivants participant aux tests prénataux à l'AG 10-13.
  2. Patientes ayant des antécédents d'au moins 2 fausses couches ou accouchement prématuré et traitées par héparine de bas poids moléculaire à raison de 40 à 80 mg/jour depuis l'admission jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
  3. Patientes admises à la clinique ObGyn d'urgence pour saignement au cours du premier trimestre et traitées avec de la progestérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Reli Hershkovitz, MD
  • Numéro de téléphone: 972-8-6403070
  • E-mail: ralika@bgu.ac.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University
        • Contact:
          • Reli Hershkovitz, MD
          • Numéro de téléphone: 972-8-86403070
          • E-mail: ralikah@bgu.ac.il
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reli Hershkovitz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 16 à 45 ans avec une grossesse viable telle que définie par la CRL et après avoir signé un consentement éclairé
  • Dans le groupe 1, tous les patients répondant aux critères ci-dessus sont éligibles lorsque l'AG est inférieur à 14 semaines
  • Dans le groupe 2 tous les patients

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel à l'inscription > 13 semaines et 6 jours par LMP vérifié par échographie à la prise de sang
  • Retard mental ou autres troubles mentaux qui imposent des doutes quant à la véritable volonté du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Témoin non traité, pas de placebo
Médicament: Pas de drogue
aucun traitement
Autres noms:
  • Aucun traitement
EXPÉRIMENTAL: 2
Patiente traitée par héparine de bas poids moléculaire après fausse couche à répétition
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
40-80 mg/jour
Autres noms:
  • cléxan
EXPÉRIMENTAL: 3
Patient super du saignement du premier trimestre traité avec de la progestérone
Médicament: Progestérone
40 unités d'admission quotidienne
Autres noms:
  • Prometrium
  • Hormone stéroïde C-21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prééclampsie (hypertension > 140/90, protéinurie > 2+ ou 300 mg/Dl en 24 h
Délai: semaine de grossesse > 20 à 41 semaines
semaine de grossesse > 20 à 41 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
retard de croissance intra-utérin, accouchement prématuré, avortement spontané et mort fœtale intra-utérine
Délai: de la conception jusqu'à une semaine après l'accouchement
de la conception jusqu'à une semaine après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ben-Gurion University of the Negev

Collaborateurs

Medical University of Graz
Perkin Elmer Inc.
Diagnostic Technologies Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 972-07-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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