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PP13- und Doppler-Studie zur Vorhersage von Präeklampsie

24. Juni 2009 aktualisiert von: Ben-Gurion University of the Negev

Kombinierte sonographische Untersuchung und Plazentaprotein 13 (PP13) zum Vergleich des Risikos für die Entwicklung einer Präeklampsie bei Schwangeren mit und ohne Vorgeschichte von Frühgeburten und solchen, die mit Progesteron oder Clexane behandelt wurden

Bewertung biochemischer und sonografischer Marker zur Vorhersage des Risikos für die Entwicklung einer Präeklampsie Zu den biochemischen Markern gehören der Serumspiegel von Placental Protein 13 (PP13) und Placenta Growth Factor (PLGF). Als sonographischer Marker wird der Doppler-Pulsatilitätsindex des Blutflusses durch die mütterlichen Uterusarterien beurteilt.

PP13 wird von der Plazenta produziert und in den mütterlichen Blutkreislauf abgegeben. Es hat sich als wirksamer Serummarker für früh einsetzende Präeklampsie erwiesen (Nicolaides KH et al., 2005). Der Zweck dieser Studie ist es, die Bewertung der biochemischen Marker mit Doppler im ersten und zweiten Trimester zu kombinieren, um eine umfassende Bewertung verschiedener Methoden zur sequentiellen und kombinierten Analyse zur Bewertung des Risikos für die Entwicklung einer Präeklampsie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in die alle Ankömmlinge aufgenommen werden, die die pränatale Klinik für eine Ersttrimester-Bewertung des Risikos für das Down-Syndrom besuchen. Alle Frauen stellen medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte, Demografie und Blutproben zusammen mit dem Doppler-Pulsatilitätsindex während des ersten und zweiten Trimesters bei GA 10-13 Wochen und 21-23 Wochen zur Verfügung. Wenn möglich, wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus Blut für die Entbindung entnommen. Messungen von Sonographie und Serummarkern werden verblindet zum Schwangerschaftsausgang durchgeführt.

Die Patienten werden drei Gruppen zugeordnet:

  1. Alle Ankömmlinge, die an den vorgeburtlichen Tests bei GA 10-13 teilnehmen.
  2. Patientinnen mit mindestens 2 Fehlgeburten oder Frühgeburten in der Anamnese, die von der Aufnahme bis 12 Wochen nach der Entbindung mit niedermolekularem Heparin in einer Dosis von 40-80 mg/Tag behandelt wurden.
  3. Patienten, die während des ersten Trimesters wegen Blutungen in die Notfallambulanz ObGyn eingeliefert wurden und mit Progesteron behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren mit lebensfähiger Schwangerschaft gemäß CRL und nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • In Gruppe 1 sind alle Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, geeignet, wenn die GA unter 14 Wochen liegt
  • In Gruppe 2 alle Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei Einschreibung > 13 Wochen und 6 Tage durch LMP bestätigt durch Ultraschall bei der Blutentnahme
  • Geistige Behinderung oder andere psychische Störungen, die Zweifel an der tatsächlichen Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie aufwerfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Kontrolle nicht behandelt, kein Placebo
Arzneimittel: Keine Droge
keine Behandlung
Andere Namen:
  • Keine Behandlung
EXPERIMENTAL: 2
Patientin, die nach wiederholtem Schwangerschaftsverlust mit niedermolekularem Heparin behandelt wurde
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
40-80 mg/Tag
Andere Namen:
  • Clexan
EXPERIMENTAL: 3
Patient super von Blutungen im ersten Trimester mit Progesteron behandelt
Arzneimittel: Progesteron
40 Einheiten Tageseintritt
Andere Namen:
  • Prometrium
  • C-21-Steroidhormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präeklampsie (Hypertonie >140/90, Proteinurie >2+ oder 300 mg/dl in 24-Stunden-Sammlung
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche >20 bis 41 Wochen
Schwangerschaftswoche >20 bis 41 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intrauterine Wachstumsrestriktion, Frühgeburt, Spontanabort und intrauteriner Fruchttod
Zeitfenster: von der Empfängnis bis eine Woche nach der Entbindung
von der Empfängnis bis eine Woche nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Perkin Elmer Inc.
Diagnostic Technologies Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 972-07-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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