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使用 18F-胆碱 PET/CT 监测激素难治性前列腺癌的化疗反应

2017年7月13日 更新者:Sandi Kwee、Queen's Medical Center
本研究的目的是确定 18F-胆碱 PET/CT 成像是否可以提供有助于指导晚期(激素难治性)转移性前列腺癌患者的后续研究或临床治疗的信息。

研究概览

详细说明

符合资格标准并入组的患者将在治疗过程中的 3 个时间点接受 18F-胆碱 PET/CT 全身成像,用于去势抵抗性前列腺癌。 第一次 PET/CT 扫描在治疗开始前的基线时进行。 第二次和第三次扫描在另外两个与治疗相关的时间点或治疗开始后大约 1 个月和 3 个月进行。 将确定在每个时间点测量的病变18F-胆碱摄取相对于基线的变化。 与 PSA 反应和症状评分相比,癌症 18F-胆碱摄取将被评估为治疗反应的标志。 在第二次和第三次 PET 扫描后,将研究肿瘤 18F-胆碱摄取的治疗相关变化,以确定在对去势抵抗性前列腺癌进行特定治疗后,预期肿瘤 18F-胆碱摄取变化的敏锐度。 该研究评估诊断干预,治疗本身不被视为调查的一部分。 所有治疗决定都将独立于研究做出,并且必须由主治医师视为临床保证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书。
  2. 经组织学确诊为前列腺癌的 18 岁以上男性
  3. 入组前 3 个月以上完全雄激素阻断治疗史
  4. 至少间隔 1 周测量的 PSA 连续 2 次升高证明疾病进展,最近一次 PSA 的绝对值 > 5.0 ng/ml。
  5. 抗雄激素药物停药后 PSA 升高,高于停药前最后一次 PSA 值。
  6. 患者同意接受激素难治性治疗(即 去势抵抗)前列腺癌在内科肿瘤学家、泌尿科医师、放射肿瘤学家或核医学医师的监督下。 HRPC 的适应症治疗包括基于多西他赛、卡巴他赛或米托蒽醌的化疗、阿比特龙、镭-223、恩杂鲁胺或 sipulecuil-T。

排除标准:

  1. 除膀胱基底细胞癌或浅表性移行细胞癌外,在过去 5 年内诊断出其他并存的恶性肿瘤或恶性肿瘤。
  2. 严重的基础疾病,否则会损害患者接受成像的能力。
  3. 患者体重超过 350 磅(由于扫描仪重量限制)。
  4. 临床预期寿命 < 12 周。
  5. 参与过其他放射性药物研究,其中全身、活跃的造血器官、晶状体、性腺的估计总累积剂量在 1 年内 > 0.05 西弗特,或其他器官的 0.15 西弗特。
  6. 并发疗法。 允许:既往或同时进行化疗,但必须自上次入组治疗后 > 12 周;先前或同时进行的激素治疗;手术前;先前或同时使用双膦酸盐;如果按照批准的研究方案给予,则允许先前或同时使用受体/生物制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受18F-氟胆碱PET/CT
PET/CT 前静脉注射氟 18 标记的甲基胆碱
在治疗前和治疗开始后的两个时间点进行干预。
其他名称:
  • 18F-氟胆碱PET/CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢活性肿瘤体积 (MATV) 反应
大体时间:21 至 98 天
18F-氟胆碱 PET/CT 测量的 MATV 减少 30% 或更多的患者人数
21 至 98 天
PSA 进展时间
大体时间:2年
显示 MATV 减少大于或等于 30% 与 MATV 减少小于 30% 的患者之间的 PSA 进展时间。
2年
PSA 进展时间的比例风险回归分析
大体时间:化疗后长达 15 周
记录从治疗开始到随访期间测量的 PSA 水平。 PSA 进展的时间计算为从治疗开始到第一次 PSA 测试结果的日期的天数,该结果代表 PSA 最低点增加 30% 或更多,根据重复 PSA 测量确认。 对于比例风险回归分析,计算开始治疗后 15 周内 PSA 水平的百分比变化,使用 PSA 水平降低 50% 或更多作为基于前列腺癌工作组指南的 PSA 反应的预定义定义。
化疗后长达 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandi A Kwee, MD、The Queen's Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月24日

首次发布 (估计)

2009年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月13日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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