Kemoterapi-responsmonitorering med 18F-cholin PET/CT ved hormonrefraktær prostatacancer
13. juli 2017 opdateret af: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om billeddannelse med 18F-cholin PET/CT kan give information, der kan hjælpe med at vejlede efterfølgende undersøgelses- eller kliniske behandlinger for patienter med fremskreden (hormonrefraktær) metastatisk prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og er tilmeldt, vil gennemgå helkropsbilleddannelse med 18F-cholin PET/CT på 3 tidspunkter under behandlingsforløbet, der er indiceret for kastratresistent prostatacancer.
Den 1. PET/CT-scanning udføres ved baseline før behandlingsstart.
2. og 3. scanning udføres på to andre behandlingsrelaterede tidspunkter eller ca. 1 måned og 3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i læsion 18F-cholin optagelse fra baseline målt på hvert tidspunkt vil blive bestemt.
Cancer 18F-cholin-optagelse vil blive evalueret som en markør for terapeutisk respons i sammenligning med PSA-respons og symptomscore.
Behandlingsrelaterede ændringer i tumor 18F-cholin-optagelsen vil blive undersøgt efter anden og tredje PET-scanning for at bestemme, hvor skarpt ændringer i tumor 18F-cholin-optagelse kan forventes efter specifikke behandlinger for kastrat-resistent prostatacancer.
Undersøgelsen evaluerer en diagnostisk intervention, og selve behandlingerne betragtes ikke som en del af undersøgelsen.
Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet uafhængigt af undersøgelsen og skal anses for klinisk berettiget af en behandlende læge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
- Mænd over 18 år med histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
- Anamnese med behandling med fuldstændig androgenblokade i mere end 3 måneder før indskrivning
- Progressiv sygdom påvist af 2 på hinanden følgende stigninger i PSA målt med mindst 1 uges mellemrum, med den absolutte værdi af den seneste PSA > 5,0 ng/ml.
- En stigning i PSA efter seponering af anti-androgen lægemiddel, over den sidste PSA-værdi før seponering.
- Patienten har accepteret behandling for hormon-refraktær (dvs. kastratresistent) prostatacancer under tilsyn af en medicinsk onkolog, urolog, stråleonkolog eller nuklearmedicinsk læge. Behandlinger indiceret for HRPC er docetaxel-, cabazitaxel- eller mitoxantron-baseret kemoterapi, abirateron, radium-223, enzalutamid eller sipulecuil-T.
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller overfladisk overgangscellekarcinom i blæren.
- Alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ellers ville forringe patientens evne til at gennemgå billeddiagnostik.
- Patienten vejer over 350 lbs (på grund af scannervægtgrænsen).
- Klinisk forventet levetid < 12 uger.
- Deltog i andre radioaktive lægemiddelundersøgelser, hvor den estimerede samlede kumulative dosis inden for 1 år er > 0,05 Sievert for hele kroppen, aktive bloddannende organer, øjenlinse, kønskirtler eller 0,15 Sievert for andre organer.
- Samtidig terapi. Tilladt: Forudgående eller samtidig kemoterapi, men skal være > 12 uger siden sidste behandling ved indskrivning; forudgående eller samtidig hormonbehandling; forudgående operation; tidligere eller samtidig bisphosphonat; tidligere eller samtidig receptor/biologisk middel tilladt, hvis givet i henhold til godkendt undersøgelsesprotokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtog 18F-fluorocholin PET/CT
IV fluor-18-mærket methylcholin før PET/CT
|
Intervention ved forbehandling og på to tidspunkter efter behandlingsstart.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk aktiv tumorvolumen (MATV) respons
Tidsramme: 21 til 98 dage
|
Antal patienter, der opnår 30 % eller mere reduktion i MATV målt på 18F-fluorocholin PET/CT
|
21 til 98 dage
|
|
Tid til PSA Progression
Tidsramme: 2 år
|
Tid til PSA-progression mellem patienter, der udviser MATV-reduktion større eller lig med 30 % versus MATV-reduktion mindre end 30 %.
|
2 år
|
|
Proportional Hazards Regressionsanalyse af tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til 15 uger efter kemoterapi
|
PSA-niveauer målt fra starten af behandlingen over opfølgningsperioden blev registreret.
Tid til PSA-progression blev beregnet som antallet af dage fra start af behandling til datoen for det første PSA-testresultat, der repræsenterede en stigning på 30 % eller mere fra PSA-nadir, bekræftet på basis af gentagne PSA-målinger.
Til proportional hazard regressionsanalyse blev den procentvise ændring i PSA-niveau inden for 15 uger efter påbegyndelse af behandlingen beregnet ved at bruge et 50 % eller større fald i PSA-niveauet som en foruddefineret definition af PSA-respons baseret på Prostate Cancer Working Groups retningslinjer.
|
Op til 15 uger efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2009
Først opslået (Skøn)
25. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA-2008-069
- R21CA139687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IV fluor-18-mærket methylcholin før PET/CT
-
Queen's Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | Neoplasmer i hoved og hals | Lungeneoplasmer | Urinblære neoplasmerForenede Stater