Monitoraggio della risposta alla chemioterapia con 18F-colina PET/CT nel carcinoma della prostata refrattario agli ormoni
13 luglio 2017 aggiornato da: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging con 18F-colina PET/CT può fornire informazioni che possono aiutare a guidare i successivi trattamenti sperimentali o clinici per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico avanzato (ormono-refrattario).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono arruolati saranno sottoposti a imaging di tutto il corpo con 18F-colina PET/CT in 3 punti temporali durante il corso del trattamento indicato per il carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
La prima scansione PET/TC viene eseguita al basale prima dell'inizio del trattamento.
La 2a e la 3a scansione vengono eseguite in altri due punti temporali correlati al trattamento o a circa 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Verrà determinato il cambiamento nell'assorbimento di 18F-colina della lesione rispetto al basale misurato in ciascun punto temporale.
L'assorbimento della 18F-colina nel cancro sarà valutato come indicatore della risposta terapeutica rispetto alla risposta del PSA e ai punteggi dei sintomi.
I cambiamenti correlati al trattamento nell'assorbimento tumorale di 18F-colina si verificheranno dopo la seconda e la terza scansione PET per determinare l'acuità con cui ci si possono aspettare cambiamenti nell'assorbimento tumorale di 18F-colina a seguito di trattamenti specifici per il cancro alla prostata resistente alla castrazione.
Lo studio valuta un intervento diagnostico e i trattamenti stessi non sono considerati parte dell'indagine.
Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese indipendentemente dallo studio e dovranno essere ritenute clinicamente giustificate da un medico curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto.
- Uomini, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
- Storia del trattamento con blocco completo degli androgeni per più di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Malattia progressiva evidenziata da 2 aumenti consecutivi del PSA misurati ad almeno 1 settimana di distanza, con il valore assoluto dell'ultimo PSA > 5,0 ng/ml.
- Un aumento del PSA dopo la sospensione del farmaco anti-androgeno, al di sopra dell'ultimo valore di PSA prima della sospensione.
- Il paziente ha acconsentito al trattamento per refrattarietà agli ormoni (es. resistente alla castrazione) cancro alla prostata sotto la supervisione di un medico oncologo, urologo, radioterapista o medico di medicina nucleare. I trattamenti indicati per HRPC sono la chemioterapia a base di docetaxel, cabazitaxel o mitoxantrone, abiraterone, radio-223, enzalutamide o sipulecuil-T.
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica.
- Gravi condizioni mediche sottostanti che altrimenti comprometterebbero la capacità del paziente di sottoporsi a imaging.
- Il paziente pesa più di 350 libbre (a causa del limite di peso dello scanner).
- Aspettativa di vita clinica < 12 settimane.
- Partecipazione ad altri studi sui farmaci radioattivi in cui la dose cumulativa totale stimata entro 1 anno è > 0,05 Sievert per tutto il corpo, organi attivi che formano il sangue, cristallino, gonadi o 0,15 Sievert per altri organi.
- Terapia simultanea. Consentito: chemioterapia precedente o concomitante, ma deve essere> 12 settimane dall'ultimo trattamento al momento dell'arruolamento; terapia ormonale precedente o concomitante; precedente intervento chirurgico; bifosfonato precedente o concomitante; recettore/agente biologico precedente o concomitante consentito se somministrato su protocollo di studio approvato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ha ricevuto 18F-fluorocolina PET/CT
Metilcolina marcata con fluoro-18 IV prima della PET/TC
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Intervento prima del trattamento e in due momenti dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del volume tumorale metabolicamente attivo (MATV).
Lasso di tempo: Da 21 a 98 giorni
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 30% o superiore del MATV misurato su PET/TC con 18F-fluorocolina
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Da 21 a 98 giorni
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Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo alla progressione del PSA tra i pazienti che presentano una riduzione del MATV maggiore o uguale al 30% rispetto a una riduzione del MATV inferiore al 30%.
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2 anni
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Analisi di regressione dei rischi proporzionali del tempo alla progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane dopo la chemioterapia
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Sono stati registrati i livelli di PSA misurati dall'inizio del trattamento durante il periodo di follow-up.
Il tempo alla progressione del PSA è stato calcolato come il numero di giorni dall'inizio del trattamento alla data del primo risultato del test del PSA che rappresentava un aumento del 30% o superiore rispetto al nadir del PSA, confermato sulla base di misurazioni ripetute del PSA.
Per l'analisi di regressione dei rischi proporzionali, è stata calcolata la variazione percentuale del livello di PSA entro 15 settimane dall'inizio del trattamento, utilizzando una riduzione del 50% o superiore del livello di PSA come definizione predefinita della risposta del PSA basata sulle linee guida del Prostate Cancer Working Group.
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Fino a 15 settimane dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-2008-069
- R21CA139687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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