- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00928252
Övervakning av kemoterapisvar med 18F-kolin PET/CT vid hormonrefraktär prostatacancer
13 juli 2017 uppdaterad av: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om avbildning med 18F-kolin PET/CT kan ge information som kan hjälpa till att vägleda efterföljande undersökningar eller kliniska behandlingar för patienter med avancerad (hormonrefraktär) metastaserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och är inskrivna kommer att genomgå helkroppsavbildning med 18F-kolin PET/CT vid 3 tidpunkter under behandlingsförloppet som är indicerat för kastratresistent prostatacancer.
Den första PET/CT-skanningen utförs vid baslinjen innan behandlingen påbörjas.
Den 2:a och 3:e skanningen utförs vid två andra behandlingsrelaterade tidpunkter eller ungefär 1 månad och 3 månader efter behandlingsstart.
Förändring i lesionens 18F-kolinupptag från baslinjen mätt vid varje tidpunkt kommer att bestämmas.
Cancer 18F-kolinupptag kommer att utvärderas som en markör för terapeutiskt svar i jämförelse med PSA-svar och symtompoäng.
Behandlingsrelaterade förändringar i tumörens 18F-kolinupptag kommer att studeras efter den andra och tredje PET-skanningen för att bestämma skärpan med vilken förändringar i tumörens 18F-kolinupptag kan förväntas efter specifika behandlingar för kastratresistent prostatacancer.
Studien utvärderar en diagnostisk intervention och själva behandlingarna betraktas inte som en del av utredningen.
Alla behandlingsbeslut kommer att fattas oberoende av studien och måste anses vara kliniskt motiverade av en behandlande läkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
- Män, över 18 år, med histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer
- Behandlingshistorik genom fullständig androgenblockad i mer än 3 månader före inskrivning
- Progressiv sjukdom påvisad av 2 på varandra följande ökningar av PSA mätt med minst 1 veckas mellanrum, med det absoluta värdet av den senaste PSA > 5,0 ng/ml.
- En ökning av PSA efter utsättning av antiandrogenläkemedel, över det sista PSA-värdet före uttag.
- Patienten har samtyckt till behandling för hormonrefraktär (dvs. kastratresistent) prostatacancer under överinseende av en medicinsk onkolog, urolog, strålningsonkolog eller nuklearmedicinsk läkare. Behandlingar som indikeras för HRPC är docetaxel-, cabazitaxel- eller mitoxantronbaserad kemoterapi, abirateron, radium-223, enzalutamid eller sipulecuil-T.
Exklusions kriterier:
- Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller ytlig övergångscellscancer i urinblåsan.
- Allvarliga underliggande medicinska tillstånd som annars skulle försämra patientens förmåga att genomgå bildbehandling.
- Patienten väger över 350 lbs (på grund av skannerns viktgräns).
- Klinisk förväntad livslängd < 12 veckor.
- Deltog i andra radioaktiva läkemedelsstudier där uppskattad total kumulativ dos inom 1 år är > 0,05 Sievert för hela kroppen, aktiva blodbildande organ, ögonlins, gonader eller 0,15 Sievert för andra organ.
- Samtidig terapi. Tillåtet: Tidigare eller samtidig kemoterapi, men måste vara > 12 veckor sedan senaste behandling vid inskrivning; föregående eller samtidig hormonbehandling; tidigare operation; tidigare eller samtidigt bisfosfonat; tidigare eller samtidig receptor/biologiskt medel tillåtet om det ges enligt godkänt studieprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fick 18F-fluorocholin PET/CT
IV fluor-18-märkt metylkolin före PET/CT
|
Intervention vid förbehandling och vid två tidpunkter efter behandlingsstart.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Respons med metaboliskt aktiv tumörvolym (MATV).
Tidsram: 21 till 98 dagar
|
Antal patienter som uppnår 30 % eller mer minskning av MATV mätt på 18F-fluorocholin PET/CT
|
21 till 98 dagar
|
Dags för PSA Progression
Tidsram: 2 år
|
Tid till PSA-progression mellan patienter som uppvisar MATV-reduktion större eller lika med 30 % jämfört med MATV-reduktion mindre än 30 %.
|
2 år
|
Proportional Hazards Regressionsanalys av tid till PSA-progression
Tidsram: Upp till 15 veckor efter kemoterapi
|
PSA-nivåer mätt från behandlingens början under uppföljningsperioden registrerades.
Tiden till PSA-progression beräknades som antalet dagar från behandlingens början till datumet för det första PSA-testresultatet som representerade en ökning på 30 % eller mer från PSA-nadir, bekräftad på basis av upprepade PSA-mätningar.
För proportionell riskregressionsanalys beräknades den procentuella förändringen av PSA-nivån inom 15 veckor efter påbörjad behandling, med användning av en 50 % eller mer minskning av PSA-nivån som en fördefinierad definition av PSA-respons baserat på Prostate Cancer Working Groups riktlinjer.
|
Upp till 15 veckor efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA-2008-069
- R21CA139687 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IV fluor-18-märkt metylkolin före PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstneoplasmer | Neoplasmer i huvud och hals | Lungneoplasmer | Neoplasmer i urinblåsanFörenta staterna
-
Queen's Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)AvslutadProstatacancerFörenta staterna