Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av kemoterapisvar med 18F-kolin PET/CT vid hormonrefraktär prostatacancer

13 juli 2017 uppdaterad av: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om avbildning med 18F-kolin PET/CT kan ge information som kan hjälpa till att vägleda efterföljande undersökningar eller kliniska behandlingar för patienter med avancerad (hormonrefraktär) metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och är inskrivna kommer att genomgå helkroppsavbildning med 18F-kolin PET/CT vid 3 tidpunkter under behandlingsförloppet som är indicerat för kastratresistent prostatacancer. Den första PET/CT-skanningen utförs vid baslinjen innan behandlingen påbörjas. Den 2:a och 3:e skanningen utförs vid två andra behandlingsrelaterade tidpunkter eller ungefär 1 månad och 3 månader efter behandlingsstart. Förändring i lesionens 18F-kolinupptag från baslinjen mätt vid varje tidpunkt kommer att bestämmas. Cancer 18F-kolinupptag kommer att utvärderas som en markör för terapeutiskt svar i jämförelse med PSA-svar och symtompoäng. Behandlingsrelaterade förändringar i tumörens 18F-kolinupptag kommer att studeras efter den andra och tredje PET-skanningen för att bestämma skärpan med vilken förändringar i tumörens 18F-kolinupptag kan förväntas efter specifika behandlingar för kastratresistent prostatacancer. Studien utvärderar en diagnostisk intervention och själva behandlingarna betraktas inte som en del av utredningen. Alla behandlingsbeslut kommer att fattas oberoende av studien och måste anses vara kliniskt motiverade av en behandlande läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queen's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  2. Män, över 18 år, med histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer
  3. Behandlingshistorik genom fullständig androgenblockad i mer än 3 månader före inskrivning
  4. Progressiv sjukdom påvisad av 2 på varandra följande ökningar av PSA mätt med minst 1 veckas mellanrum, med det absoluta värdet av den senaste PSA > 5,0 ng/ml.
  5. En ökning av PSA efter utsättning av antiandrogenläkemedel, över det sista PSA-värdet före uttag.
  6. Patienten har samtyckt till behandling för hormonrefraktär (dvs. kastratresistent) prostatacancer under överinseende av en medicinsk onkolog, urolog, strålningsonkolog eller nuklearmedicinsk läkare. Behandlingar som indikeras för HRPC är docetaxel-, cabazitaxel- eller mitoxantronbaserad kemoterapi, abirateron, radium-223, enzalutamid eller sipulecuil-T.

Exklusions kriterier:

  1. Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller ytlig övergångscellscancer i urinblåsan.
  2. Allvarliga underliggande medicinska tillstånd som annars skulle försämra patientens förmåga att genomgå bildbehandling.
  3. Patienten väger över 350 lbs (på grund av skannerns viktgräns).
  4. Klinisk förväntad livslängd < 12 veckor.
  5. Deltog i andra radioaktiva läkemedelsstudier där uppskattad total kumulativ dos inom 1 år är > 0,05 Sievert för hela kroppen, aktiva blodbildande organ, ögonlins, gonader eller 0,15 Sievert för andra organ.
  6. Samtidig terapi. Tillåtet: Tidigare eller samtidig kemoterapi, men måste vara > 12 veckor sedan senaste behandling vid inskrivning; föregående eller samtidig hormonbehandling; tidigare operation; tidigare eller samtidigt bisfosfonat; tidigare eller samtidig receptor/biologiskt medel tillåtet om det ges enligt godkänt studieprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fick 18F-fluorocholin PET/CT
IV fluor-18-märkt metylkolin före PET/CT
Intervention vid förbehandling och vid två tidpunkter efter behandlingsstart.
Andra namn:
  • 18F-fluorokolin PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons med metaboliskt aktiv tumörvolym (MATV).
Tidsram: 21 till 98 dagar
Antal patienter som uppnår 30 % eller mer minskning av MATV mätt på 18F-fluorocholin PET/CT
21 till 98 dagar
Dags för PSA Progression
Tidsram: 2 år
Tid till PSA-progression mellan patienter som uppvisar MATV-reduktion större eller lika med 30 % jämfört med MATV-reduktion mindre än 30 %.
2 år
Proportional Hazards Regressionsanalys av tid till PSA-progression
Tidsram: Upp till 15 veckor efter kemoterapi
PSA-nivåer mätt från behandlingens början under uppföljningsperioden registrerades. Tiden till PSA-progression beräknades som antalet dagar från behandlingens början till datumet för det första PSA-testresultatet som representerade en ökning på 30 % eller mer från PSA-nadir, bekräftad på basis av upprepade PSA-mätningar. För proportionell riskregressionsanalys beräknades den procentuella förändringen av PSA-nivån inom 15 veckor efter påbörjad behandling, med användning av en 50 % eller mer minskning av PSA-nivån som en fördefinierad definition av PSA-respons baserat på Prostate Cancer Working Groups riktlinjer.
Upp till 15 veckor efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IV fluor-18-märkt metylkolin före PET/CT

3
Prenumerera