호르몬 불응성 전립선암에서 18F-콜린 PET/CT를 사용한 화학요법 반응 모니터링
2017년 7월 13일 업데이트: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
이 연구의 목적은 18F-콜린 PET/CT 영상이 진행성(호르몬 불응성) 전이성 전립선암 환자에 대한 후속 연구 또는 임상 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 기준을 충족하고 등록된 환자는 거세 저항성 전립선암에 대해 지시되는 치료 과정 동안 3개의 시점에서 18F-콜린 PET/CT로 전신 영상화를 받게 됩니다.
1차 PET/CT 스캔은 치료 시작 전 기준선에서 수행됩니다.
2차 및 3차 스캔은 2개의 다른 치료 관련 시점 또는 치료 개시 후 약 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
각 시점에서 측정된 기준선으로부터 병변 18F-콜린 흡수의 변화가 결정될 것이다.
암 18F-콜린 섭취는 PSA 반응 및 증상 점수와 비교하여 치료 반응의 마커로 평가될 것입니다.
종양 18F-콜린 흡수의 치료 관련 변화는 두 번째 및 세 번째 PET 스캔 후에 연구되어 거세 저항성 전립선암에 대한 특정 치료 후 종양 18F-콜린 흡수의 변화가 예상될 수 있는 예민성을 결정합니다.
이 연구는 진단 개입을 평가하며 치료 자체는 조사의 일부로 간주되지 않습니다.
모든 치료 결정은 연구와 독립적으로 이루어지며 치료 의사에 의해 임상적으로 보증된 것으로 간주되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- 조직학적으로 전립선암 진단을 받은 만 18세 이상의 남성
- 등록 전 3개월 이상 완전한 안드로겐 차단에 의한 치료 이력
- 최소 1주 간격으로 측정한 PSA의 2회 연속 상승으로 입증된 진행성 질환(최신 PSA의 절대값 > 5.0 ng/ml).
- 항안드로겐 약물 중단 후 PSA가 중단 전 마지막 PSA 값보다 높게 증가합니다.
- 환자는 호르몬 불응성(즉, 내과의사, 비뇨기과의사, 방사선종양학자 또는 핵의학전문의의 감독하에 있는 거세 저항성) 전립선암. HRPC에 대해 표시된 치료법은 도세탁셀-, 카바지탁셀- 또는 미톡산트론 기반 화학요법, 아비라테론, 라듐-223, 엔잘루타마이드 또는 시푸레큐일-T입니다.
제외 기준:
- 기저 세포 암종 또는 방광의 표재성 이행 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
- 그렇지 않으면 환자의 영상 촬영 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
- 환자의 체중이 350lbs 이상입니다(스캐너 무게 제한으로 인해).
- 임상 기대 수명 < 12주.
- 1년 이내 추정 총 누적 선량이 전신, 활성 조혈 기관, 수정체, 생식선에 대해 > 0.05 시버트이거나 기타 기관에 대해 0.15 시버트인 다른 방사성 약물 연구에 참여했습니다.
- 동시 치료. 허용됨: 이전 또는 동시 화학 요법, 그러나 등록 시 마지막 치료 이후 > 12주여야 합니다. 사전 또는 동시 호르몬 요법; 이전 수술; 사전 또는 동시 비스포스포네이트; 승인된 연구 프로토콜에 제공된 경우 이전 또는 동시 수용체/생물학적 제제가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-플루오로콜린 PET/CT 접수
PET/CT 전 IV 불소-18 라벨 메틸콜린
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치료 전 및 치료 개시 후 두 시점에 개입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MATV(대사 활성 종양 용적) 반응
기간: 21~98일
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18F-플루오로콜린 PET/CT에서 측정한 MATV가 30% 이상 감소한 환자 수
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21~98일
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PSA 진행까지의 시간
기간: 2 년
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MATV 감소가 30% 이상 대 MATV 감소가 30% 미만인 환자 간의 PSA 진행까지의 시간.
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2 년
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PSA 진행 시간의 비례 위험 회귀 분석
기간: 화학 요법 후 최대 15주
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후속 조치 기간에 걸쳐 치료 시작부터 측정된 PSA 수치를 기록했습니다.
PSA 진행까지의 시간은 치료 시작부터 반복된 PSA 측정을 기반으로 확인된 PSA 최저점에서 30% 이상 증가를 나타내는 첫 번째 PSA 검사 결과 날짜까지의 일수로 계산되었습니다.
비례 위험 회귀 분석의 경우, 치료 시작 15주 이내에 PSA 수치의 백분율 변화를 계산했으며, 전립선암 실무 그룹 지침에 따라 PSA 반응의 미리 정의된 정의로 PSA 수치의 50% 이상 감소를 사용했습니다.
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화학 요법 후 최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA-2008-069
- R21CA139687 (미국 NIH 보조금/계약)
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PET/CT 전 IV 불소-18 라벨 메틸콜린에 대한 임상 시험
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Queen's Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)완전한