Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiavasteen seuranta 18F-koliinin PET/CT:llä hormoniresistentissä eturauhassyövässä

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kuvantaminen 18F-koliinin PET/CT:llä antaa tietoa, joka voi auttaa ohjaamaan myöhempiä tutkimus- tai kliinisiä hoitoja potilaille, joilla on pitkälle edennyt (hormoniresistentti) metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka ovat mukana, tehdään koko kehon kuvantaminen 18F-koliini PET/CT:llä 3 ajankohtana hoidon aikana, joka on tarkoitettu kastraatioresistentille eturauhassyövälle. Ensimmäinen PET/CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista. 2. ja 3. skannaus suoritetaan kahdessa muussa hoitoon liittyvässä ajankohtana tai noin 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Leesion 18F-koliinin oton muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä mitattuna määritetään. Syövän 18F-koliinin sisäänotto arvioidaan terapeuttisen vasteen merkkinä verrattuna PSA-vasteeseen ja oirepisteisiin. Hoitoon liittyviä muutoksia kasvaimen 18F-koliinin sisäänoton yhteydessä tutkitaan toisen ja kolmannen PET-skannauksen jälkeen sen määrittämiseksi, kuinka tarkkuudella voidaan odottaa muutoksia kasvaimen 18F-koliinin sisäänoton yhteydessä kastraattiresistentin eturauhassyövän spesifisten hoitojen jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan diagnostista interventiota, eikä itse hoitoja pidetä osana tutkimusta. Kaikki hoitopäätökset tehdään tutkimuksesta riippumatta, ja hoitavan lääkärin on katsottava ne kliinisesti perusteltuina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queen's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  2. Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
  3. Täydellisen androgeenisalpauksen aiempi hoito yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Progressiivinen sairaus, josta on osoituksena kaksi peräkkäistä PSA:n nousua mitattuna vähintään 1 viikon välein, viimeisimmän PSA:n absoluuttisen arvon ollessa > 5,0 ng/ml.
  5. PSA:n nousu antiandrogeenilääkkeen poistamisen jälkeen, yli viimeisimmän PSA-arvon ennen vieroitusta.
  6. Potilas on suostunut hoitoon hormoniresistenttien (esim. kastraatioresistentti) eturauhassyöpä lääketieteellisen onkologin, urologin, säteilyonkologin tai isotooppilääketieteen lääkärin valvonnassa. HRPC:n hoitoon tarkoitettuja hoitoja ovat dosetakseli-, kabatsitakseli- tai mitoksantronipohjainen kemoterapia, abirateroni, radium-223, enzalutamidi tai sipulekuil-T.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai virtsarakon pinnallista siirtymäsolukarsinoomaa.
  2. Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka muutoin heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa kuvantamista.
  3. Potilas painaa yli 350 paunaa (skannerin painorajoituksen vuoksi).
  4. Kliininen elinajanodote < 12 viikkoa.
  5. Osallistunut muihin radioaktiivisten lääkeaineiden tutkimuksiin, joissa arvioitu kumulatiivinen kokonaisannos 1 vuoden sisällä on > 0,05 Sievertiä koko keholle, aktiivisille verta muodostaville elimille, silmälinssille, sukurauhasille tai 0,15 Sievertiä muille elimille.
  6. Samanaikainen terapia. Sallittu: Aikaisempi tai samanaikainen kemoterapia, mutta sen on oltava yli 12 viikkoa viimeisestä hoidosta ilmoittautumisen yhteydessä; aikaisempi tai samanaikainen hormonihoito; aiempi leikkaus; aikaisempi tai samanaikainen bisfosfonaatti; aiempi tai samanaikainen reseptori/biologinen aine sallittu, jos se annetaan hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saatiin 18F-fluorokoliini PET/CT
IV fluori-18 leimattu metyylikoliini ennen PET/CT:tä
Lääke: IV fluori-18 leimattu metyylikoliini ennen PET/CT:tä
Interventio ennen hoitoa ja kahdessa vaiheessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • 18F-fluorokoliini PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisesti aktiivisen kasvaimen tilavuuden (MATV) vaste
Aikaikkuna: 21-98 päivää
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat 30 %:n tai suuremman laskun MATV:ssä 18F-fluorokoliini PET/CT:llä mitattuna
21-98 päivää
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika PSA:han Eteneminen potilaiden välillä, joilla MATV:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % vs. MATV:n väheneminen alle 30 %.
2 vuotta
PSA:n etenemiseen kuluvan ajan suhteellinen vaaran regressioanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa kemoterapian jälkeen
PSA-tasot mitattiin hoidon alusta seurantajakson aikana. Aika PSA:n etenemiseen laskettiin päivien lukumääränä hoidon alusta ensimmäiseen PSA-testitulokseen, joka edusti 30 % tai enemmän nousua PSA-mataliarvosta, joka vahvistettiin toistuvien PSA-mittausten perusteella. Suhteellisen vaaran regressioanalyysiä varten laskettiin PSA-tason prosentuaalinen muutos 15 viikon sisällä hoidon aloittamisesta käyttäen PSA-tason laskua 50 % tai enemmän PSA-vasteen ennalta määriteltynä määritelmänä eturauhassyöpätyöryhmän ohjeiden perusteella.
Jopa 15 viikkoa kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-2008-069
  • R21CA139687 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormoniresistentti eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset IV fluori-18 leimattu metyylikoliini ennen PET/CT:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa