Мониторинг ответа на химиотерапию с помощью ПЭТ/КТ с 18F-холином при гормонорезистентном раке предстательной железы
13 июля 2017 г. обновлено: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Целью данного исследования является определение того, может ли визуализация с помощью ПЭТ/КТ с 18F-холином предоставить информацию, которая может помочь в последующем исследовательском или клиническом лечении пациентов с распространенным (гормонорефрактерным) метастатическим раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям отбора и включенные в исследование, будут проходить визуализацию всего тела с помощью ПЭТ/КТ с 18F-холином в 3 временных точках в течение курса лечения, показанного при кастрационно-резистентном раке предстательной железы.
1-е сканирование ПЭТ/КТ выполняется на исходном уровне до начала лечения.
2-е и 3-е сканирование выполняются в два других момента времени, связанных с лечением, или примерно через 1 месяц и 3 месяца после начала лечения.
Будет определено изменение поглощения 18F-холина поражением по сравнению с исходным уровнем, измеренное в каждый момент времени.
Поглощение раком 18F-холина будет оцениваться как маркер терапевтического ответа по сравнению с ответом ПСА и баллами симптомов.
Связанные с лечением изменения в поглощении 18F-холина опухолью будут изучаться после второго и третьего сканирования ПЭТ, чтобы определить остроту, с которой можно ожидать изменений в поглощении опухолью 18F-холина после специфического лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
В исследовании оценивается диагностическое вмешательство, и сами методы лечения не считаются частью исследования.
Все решения о лечении будут приниматься независимо от исследования и должны рассматриваться лечащим врачом как клинически обоснованные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Мужчины старше 18 лет с гистологически подтвержденным диагнозом рака предстательной железы
- История лечения полной блокадой андрогенов в течение более 3 месяцев до включения в исследование.
- О прогрессирующем заболевании свидетельствует 2 последовательных повышения уровня ПСА, измеренных с интервалом не менее 1 недели, при этом абсолютное значение последнего уровня ПСА > 5,0 нг/мл.
- Повышение уровня ПСА после отмены антиандрогенных препаратов выше последнего значения ПСА перед отменой.
- Пациент согласился на лечение гормонорезистентности (т. кастрационно-резистентный) рак предстательной железы под наблюдением онколога, уролога, онколога-радиолога или врача ядерной медицины. Для лечения HRPC показаны химиотерапия на основе доцетаксела, кабазитаксела или митоксантрона, абиратерон, радий-223, энзалутамид или сипулекуил-Т.
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы или поверхностной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые в противном случае нарушили бы способность пациента проходить визуализацию.
- Пациент весит более 350 фунтов (из-за ограничения веса сканера).
- Ожидаемая клиническая продолжительность жизни < 12 недель.
- Участвовал в других исследованиях радиоактивных препаратов, в которых предполагаемая общая кумулятивная доза в течение 1 года составляет> 0,05 Зиверт для всего тела, активных органов кроветворения, хрусталика глаза, половых желез или 0,15 Зиверт для других органов.
- Параллельная терапия. Разрешено: предшествующая или одновременная химиотерапия, но должно пройти > 12 недель с момента последнего лечения при включении; предшествующая или одновременная гормональная терапия; предшествующая операция; предшествующий или одновременный прием бисфосфонатов; предшествующий или параллельный прием рецептора/биологического агента разрешен, если он дан в утвержденном протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получено ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином.
Внутривенно меченный фтором-18 метилхолин перед ПЭТ/КТ
|
Вмешательство до лечения и в два момента времени после начала лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция метаболически активного объема опухоли (MATV)
Временное ограничение: От 21 до 98 дней
|
Количество пациентов, достигших 30% или более снижения MATV, измеренного с помощью 18F-фторхолина ПЭТ/КТ.
|
От 21 до 98 дней
|
|
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: 2 года
|
Время до прогрессирования ПСА между пациентами со снижением MATV больше или равным 30% по сравнению со снижением MATV менее 30%.
|
2 года
|
|
Пропорциональный регрессионный анализ рисков времени до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: До 15 недель после химиотерапии
|
Регистрировали уровни ПСА, измеренные с начала лечения в течение периода наблюдения.
Время до прогрессирования ПСА рассчитывали как количество дней от начала лечения до даты первого результата теста на ПСА, который представлял собой 30% или более увеличение от надира ПСА, подтвержденное на основе повторных измерений ПСА.
Для регрессионного анализа пропорциональных рисков было рассчитано процентное изменение уровня ПСА в течение 15 недель после начала лечения, используя снижение уровня ПСА на 50% или более в качестве предопределенного определения ответа ПСА на основе рекомендаций Рабочей группы по раку простаты.
|
До 15 недель после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-2008-069
- R21CA139687 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .