Monitorización de la respuesta a la quimioterapia con PET/TC con 18F-colina en cáncer de próstata refractario a hormonas
13 de julio de 2017 actualizado por: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si las imágenes con PET/TC con 18F-colina pueden proporcionar información que pueda ayudar a guiar los tratamientos clínicos o de investigación posteriores para pacientes con cáncer de próstata metastásico avanzado (refractario a las hormonas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén inscritos se someterán a imágenes de cuerpo entero con PET/TC con 18F-colina en 3 momentos durante el transcurso del tratamiento indicado para el cáncer de próstata resistente a la castración.
La primera exploración PET/CT se realiza al inicio del estudio antes de iniciar el tratamiento.
Las exploraciones 2 y 3 se realizan en otros dos puntos de tiempo relacionados con el tratamiento o aproximadamente 1 mes y 3 meses después del inicio del tratamiento.
Se determinará el cambio en la captación de 18F-colina de la lesión desde el valor inicial medido en cada punto de tiempo.
La captación de 18F-colina del cáncer se evaluará como un marcador de la respuesta terapéutica en comparación con la respuesta del PSA y las puntuaciones de los síntomas.
Los cambios relacionados con el tratamiento en la captación de 18F-colina en el tumor se estudiarán después de la segunda y tercera exploración PET para determinar la agudeza con la que se pueden esperar cambios en la captación de 18F-colina en el tumor después de tratamientos específicos para el cáncer de próstata resistente a la castración.
El estudio evalúa una intervención de diagnóstico y los tratamientos en sí no se consideran parte de la investigación.
Todas las decisiones de tratamiento se tomarán independientemente del estudio y deben ser consideradas clínicamente justificadas por un médico tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Hombres, mayores de 18 años, con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata
- Historial de tratamiento por bloqueo androgénico completo durante más de 3 meses antes de la inscripción
- Enfermedad progresiva evidenciada por 2 aumentos consecutivos del PSA medidos con al menos 1 semana de diferencia, con el valor absoluto del último PSA > 5,0 ng/ml.
- Un aumento en el PSA luego de la suspensión del fármaco antiandrógeno, por encima del último valor de PSA antes de la suspensión.
- El paciente ha aceptado el tratamiento para refractario a hormonas (es decir, cáncer de próstata resistente a la castración) bajo la supervisión de un médico oncólogo, urólogo, oncólogo radioterapeuta o médico nuclear. Los tratamientos indicados para el CPRH son quimioterapia basada en docetaxel, cabazitaxel o mitoxantrona, abiraterona, radio-223, enzalutamida o sipulecuil-T.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma superficial de células de transición de la vejiga.
- Afecciones médicas subyacentes graves que, de lo contrario, afectarían la capacidad del paciente para someterse a imágenes.
- El paciente pesa más de 350 libras (debido al límite de peso del escáner).
- Esperanza de vida clínica < 12 semanas.
- Participó en otros estudios de fármacos radiactivos en los que la dosis acumulada total estimada dentro de 1 año es > 0,05 Sievert para todo el cuerpo, órganos hematopoyéticos activos, cristalino, gónadas o 0,15 Sievert para otros órganos.
- Terapia Concurrente. Permitido: Quimioterapia previa o concurrente, pero debe ser > 12 semanas desde el último tratamiento en el momento de la inscripción; terapia hormonal previa o concurrente; cirugía previa; bisfosfonato previo o concurrente; receptor/agente biológico anterior o simultáneo permitido si se administra en el protocolo de estudio aprobado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recibió PET/TC con 18F-fluorocolina
Metilcolina marcada con flúor-18 IV antes de la PET/TC
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Intervención en el pretratamiento y en dos momentos posteriores al inicio del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del volumen tumoral metabólicamente activo (MATV)
Periodo de tiempo: 21 a 98 días
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Número de pacientes que lograron una reducción del 30 % o más en MATV medido en PET/TC con 18F-fluorocolina
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21 a 98 días
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta la progresión del PSA entre pacientes que presentan una reducción del MATV mayor o igual al 30 % frente a una reducción del MATV inferior al 30 %.
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2 años
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Análisis de regresión de riesgos proporcionales del tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas después de la quimioterapia
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Se registraron los niveles de PSA medidos desde el inicio del tratamiento durante el período de seguimiento.
El tiempo hasta la progresión del PSA se calculó como el número de días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del primer resultado de la prueba de PSA que representó un aumento del 30 % o más desde el nadir del PSA, confirmado sobre la base de mediciones repetidas del PSA.
Para el análisis de regresión de riesgos proporcionales, se calculó el cambio porcentual en el nivel de PSA dentro de las 15 semanas posteriores al inicio del tratamiento, usando una disminución del 50 % o más en el nivel de PSA como una definición predefinida de respuesta de PSA basada en las pautas del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata.
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Hasta 15 semanas después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-2008-069
- R21CA139687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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