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ホルモン不応性前立腺癌における 18F-コリン PET/CT による化学療法反応のモニタリング

2017年7月13日 更新者:Sandi Kwee、Queen's Medical Center
この研究の目的は、18F-コリン PET/CT によるイメージングが、進行性 (ホルモン抵抗性) 転移性前立腺癌患者に対するその後の調査または臨床治療の指針となる情報を提供できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

適格基準を満たし、登録されている患者は、去勢抵抗性前立腺癌の適応となる治療過程の 3 つの時点で、18F-コリン PET/CT による全身画像検査を受けます。 最初の PET/CT スキャンは、治療開始前のベースラインで実行されます。 2 回目と 3 回目のスキャンは、他の 2 つの治療関連の時点、または治療開始から約 1 か月後と 3 か月後に行われます。 各時点で測定されたベースラインからの病変 18 F-コリン取り込みの変化が決定されます。 がん 18F-コリンの取り込みは、PSA 応答および症状スコアと比較して、治療応答のマーカーとして評価されます。 腫瘍の18F-コリン取り込みにおける治療関連の変化は、2回目と3回目のPETスキャンの後に研究され、去勢抵抗性前立腺がんに対する特定の治療後に期待できる腫瘍の18F-コリン取り込みの変化の鋭さを決定します。 この研究は診断的介入を評価するものであり、治療自体は調査の一部とは見なされません。 すべての治療決定は、研究とは無関係に行われ、担当医によって臨床的に保証されていると見なされなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. 18歳以上の男性で、組織学的に前立腺がんの診断が確認されている
  3. -登録前の3か月以上の完全なアンドロゲン遮断による治療歴
  4. 少なくとも 1 週間間隔で測定された PSA の 2 回連続の上昇によって証明される進行性疾患で、最新の PSA の絶対値が 5.0 ng/ml を超える。
  5. 抗アンドロゲン薬の離脱後の PSA の上昇は、離脱前の最後の PSA 値を上回っています。
  6. 患者はホルモン不応症の治療に同意している(すなわち. 腫瘍内科医、泌尿器科医、放射線腫瘍医、または核医学医の監督下にある前立腺がん。 HRPC の適応となる治療は、ドセタキセル、カバジタキセル、またはミトキサントロンベースの化学療法、アビラテロン、ラジウム 223、エンザルタミド、またはシプレクイル T です。

除外基準:

  1. -他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 基底細胞癌または膀胱の表在性移行上皮癌を除く。
  2. -そうでなければ、患者の画像検査を受ける能力を損なう深刻な基礎疾患。
  3. 患者の体重が 350 ポンドを超えている (スキャナーの重量制限による)。
  4. -臨床余命<12週間。
  5. 1年以内の推定総累積線量が、全身、活発な造血器官、目のレンズ、生殖腺で0.05シーベルト以上、または他の器官で0.15シーベルトである他の放射性薬物研究に参加した.
  6. 同時療法。 許可: 以前または同時の化学療法を受けているが、登録時の最後の治療から 12 週間以上経過している必要があります。以前または同時のホルモン療法;以前の手術;以前または同時のビスフォスフォネート;承認された研究プロトコルで与えられた場合、以前または同時の受容体/生物学的薬剤が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18F-フルオロコリン PET/CT受検
PET/CT前のIVフッ素-18標識メチルコリン
治療前および治療開始後の 2 つの時点での介入。
他の名前:
  • 18F-フルオロコリン PET/CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝活性腫瘍体積 (MATV) 応答
時間枠:21~98日
18F-フルオロコリン PET/CT で測定した MATV が 30% 以上減少した患者数
21~98日
PSA進行までの時間
時間枠:2年
30%以上のMATV低下を示す患者と30%未満のMATV低下を示す患者との間のPSA進行までの時間。
2年
PSA進行までの時間の比例ハザード回帰分析
時間枠:化学療法後最大15週間
治療開始から追跡期間中に測定されたPSAレベルが記録されました。 PSA進行までの時間は、治療開始から、繰り返しPSA測定に基づいて確認された、PSA最下点から30%以上の増加を表す最初のPSA検査結果の日までの日数として計算されました。 比例ハザード回帰分析では、前立腺がんワーキンググループのガイドラインに基づくPSA応答の事前定義された定義として、PSAレベルの50%以上の低下を使用して、治療開始から15週間以内のPSAレベルの変化率が計算されました。
化学療法後最大15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandi A Kwee, MD、The Queen's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PET/CT前のIVフッ素-18標識メチルコリンの臨床試験

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