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Überwachung des Ansprechens auf Chemotherapie mit 18F-Cholin-PET/CT bei hormonrefraktärem Prostatakrebs

13. Juli 2017 aktualisiert von: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bildgebung mit 18F-Cholin-PET/CT Informationen liefern kann, die bei Patienten mit fortgeschrittenem (hormonresistentem) metastasiertem Prostatakrebs als Orientierungshilfe für nachfolgende Untersuchungs- oder klinische Behandlungen dienen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eingeschrieben sind, werden zu 3 Zeitpunkten während des Behandlungsverlaufs, der für kastrationsresistenten Prostatakrebs indiziert ist, einer Ganzkörperbildgebung mit 18F-Cholin-PET/CT unterzogen. Der erste PET/CT-Scan wird zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn durchgeführt. Der 2. und 3. Scan werden zu zwei anderen behandlungsbezogenen Zeitpunkten oder etwa 1 Monat und 3 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Die Veränderung der 18F-Cholin-Aufnahme der Läsion gegenüber der zu jedem Zeitpunkt gemessenen Grundlinie wird bestimmt. Die Aufnahme von 18F-Cholin bei Krebs wird als Marker für das therapeutische Ansprechen im Vergleich zum PSA-Ansprechen und den Symptomscores bewertet. Behandlungsbedingte Veränderungen der 18F-Cholin-Aufnahme im Tumor werden nach dem zweiten und dritten PET-Scan untersucht, um die Schärfe zu bestimmen, mit der Veränderungen der 18F-Cholin-Aufnahme im Tumor nach spezifischen Behandlungen für kastrationsresistenten Prostatakrebs zu erwarten sind. Die Studie bewertet eine diagnostische Intervention und die Behandlungen selbst werden nicht als Teil der Untersuchung betrachtet. Alle Behandlungsentscheidungen werden unabhängig von der Studie getroffen und müssen von einem behandelnden Arzt als klinisch gerechtfertigt angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Männer über 18 Jahre mit histologisch bestätigter Diagnose von Prostatakrebs
  3. Vorgeschichte der Behandlung durch vollständige Androgenblockade für mehr als 3 Monate vor der Einschreibung
  4. Fortschreitende Erkrankung, nachgewiesen durch 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts, gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche, wobei der absolute Wert des letzten PSA-Werts > 5,0 ng/ml war.
  5. Ein Anstieg des PSA-Werts nach dem Absetzen von Antiandrogen-Medikamenten über den letzten PSA-Wert vor dem Absetzen.
  6. Der Patient hat einer hormonrefraktären Behandlung zugestimmt (z. kastrationsresistenten) Prostatakrebs unter Aufsicht eines medizinischen Onkologen, Urologen, Radioonkologen oder Nuklearmediziners. Indizierte Behandlungen für HRPC sind Docetaxel-, Cabazitaxel- oder Mitoxantron-basierte Chemotherapie, Abirateron, Radium-223, Enzalutamid oder Sipulecuil-T.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms oder des oberflächlichen Übergangszellkarzinoms der Blase.
  2. Schwerwiegende Grunderkrankungen, die andernfalls die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, sich einer Bildgebung zu unterziehen.
  3. Der Patient wiegt über 350 lbs (aufgrund der Gewichtsbeschränkung des Scanners).
  4. Klinische Lebenserwartung < 12 Wochen.
  5. Teilnahme an anderen Studien zu radioaktiven Arzneimitteln, bei denen die geschätzte kumulative Gesamtdosis innerhalb eines Jahres > 0,05 Sievert für den ganzen Körper, aktive blutbildende Organe, Augenlinse, Keimdrüsen oder 0,15 Sievert für andere Organe beträgt.
  6. Gleichzeitige Therapie. Zulässig: Vorhergehende oder gleichzeitige Chemotherapie, jedoch müssen seit der letzten Behandlung bei der Einschreibung > 12 Wochen vergangen sein; vorherige oder gleichzeitige Hormontherapie; vorherige Operation; vorheriges oder gleichzeitiges Bisphosphonat; vorheriger oder gleichzeitiger Rezeptor/biologischer Wirkstoff erlaubt, wenn gemäß genehmigtem Studienprotokoll gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluorcholin-PET/CT erhalten
IV Fluor-18-markiertes Methylcholin vor PET/CT
Arzneimittel: IV Fluor-18-markiertes Methylcholin vor PET/CT
Intervention vor der Behandlung und zu zwei Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn.
Andere Namen:
  • 18F-Fluorcholin-PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf das metabolisch aktive Tumorvolumen (MATV).
Zeitfenster: 21 bis 98 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Reduktion des MATV um 30 % oder mehr erreichten, gemessen mit 18F-Fluorcholin-PET/CT
21 bis 98 Tage
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression zwischen Patienten mit einer MATV-Reduktion von mindestens 30 % vs. einer MATV-Reduktion von weniger als 30 %.
2 Jahre
Proportional-Hazards-Regressionsanalyse der Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen nach der Chemotherapie
Die PSA-Werte wurden vom Beginn der Behandlung an über den Zeitraum der Nachbeobachtung gemessen. Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten PSA-Testergebnisses berechnet, das einen Anstieg von 30 % oder mehr gegenüber dem PSA-Nadir darstellte, der auf der Grundlage wiederholter PSA-Messungen bestätigt wurde. Für die Proportional-Hazards-Regressionsanalyse wurde die prozentuale Veränderung des PSA-Spiegels innerhalb von 15 Wochen nach Beginn der Behandlung berechnet, wobei eine Abnahme des PSA-Spiegels um 50 % oder mehr als vordefinierte Definition des PSA-Ansprechens gemäß den Richtlinien der Prostate Cancer Working Group verwendet wurde.
Bis zu 15 Wochen nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-2008-069
  • R21CA139687 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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