Surveillance de la réponse à la chimiothérapie avec 18F-choline PET/CT dans le cancer de la prostate réfractaire aux hormones
13 juillet 2017 mis à jour par: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par TEP/TDM à la 18F-choline peut fournir des informations susceptibles d'aider à guider les traitements expérimentaux ou cliniques ultérieurs pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique avancé (réfractaire aux hormones).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont inscrits subiront une imagerie du corps entier avec TEP/TDM à la 18F-choline à 3 moments au cours du traitement indiqué pour le cancer de la prostate résistant à la castration.
Le 1er PET/CT scan est réalisé au départ avant le début du traitement.
Les 2e et 3e scans sont effectués à deux autres moments liés au traitement ou à environ 1 mois et 3 mois après le début du traitement.
La modification de l'absorption de 18F-choline par la lésion par rapport à la ligne de base mesurée à chaque instant sera déterminée.
L'absorption de la 18F-choline cancéreuse sera évaluée en tant que marqueur de la réponse thérapeutique par rapport à la réponse PSA et aux scores de symptômes.
Les modifications liées au traitement de l'absorption tumorale de 18F-choline seront étudiées après les deuxième et troisième TEP afin de déterminer l'acuité avec laquelle des modifications de l'absorption tumorale de 18F-choline peuvent être attendues à la suite de traitements spécifiques pour le cancer de la prostate résistant à la castration.
L'étude évalue une intervention diagnostique et les traitements eux-mêmes ne sont pas considérés comme faisant partie de l'enquête.
Toutes les décisions de traitement seront prises indépendamment de l'étude et doivent être considérées comme cliniquement justifiées par un médecin traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Hommes, âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate
- Antécédents de traitement par blocage androgénique complet pendant plus de 3 mois avant l'inscription
- Maladie évolutive mise en évidence par 2 augmentations consécutives du PSA mesurées à au moins 1 semaine d'intervalle, avec la valeur absolue du dernier PSA > 5,0 ng/ml.
- Une augmentation du PSA après le retrait du médicament anti-androgène, au-dessus de la dernière valeur de PSA avant le retrait.
- Le patient a accepté le traitement pour les hormono-réfractaires (c.-à-d. cancer de la prostate résistant à la castration) sous la supervision d'un oncologue médical, d'un urologue, d'un radio-oncologue ou d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire. Les traitements indiqués pour le CPRH sont la chimiothérapie à base de docétaxel, de cabazitaxel ou de mitoxantrone, l'abiratérone, le radium-223, l'enzalutamide ou le sipulecuil-T.
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome à cellules transitionnelles superficielles de la vessie.
- Conditions médicales sous-jacentes graves qui autrement nuiraient à la capacité du patient à subir une imagerie.
- Le patient pèse plus de 350 lb (en raison de la limite de poids du scanner).
- Espérance de vie clinique < 12 semaines.
- Participation à d'autres études sur les médicaments radioactifs où la dose cumulée totale estimée sur 1 an est > 0,05 Sievert pour le corps entier, les organes hématopoïétiques actifs, le cristallin, les gonades ou 0,15 Sievert pour les autres organes.
- Thérapie simultanée. Autorisé : chimiothérapie antérieure ou concomitante, mais doit être > 12 semaines depuis le dernier traitement au moment de l'inscription ; hormonothérapie antérieure ou concomitante ; chirurgie antérieure; bisphosphonate antérieur ou simultané; récepteur/agent biologique antérieur ou simultané autorisé s'il est administré selon le protocole d'étude approuvé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM à la 18F-fluorocholine reçue
Méthylcholine marquée au fluor-18 IV avant TEP/TDM
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Intervention au pré-traitement et à deux moments après le début du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse du volume tumoral métaboliquement actif (MATV)
Délai: 21 à 98 jours
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Nombre de patients obtenant une réduction de 30 % ou plus du MATV mesuré par TEP/TDM à la 18F-fluorocholine
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21 à 98 jours
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Temps de progression de l'APS
Délai: 2 années
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Temps jusqu'à la progression du PSA entre les patients présentant une réduction de MATV supérieure ou égale à 30 % par rapport à une réduction de MATV inférieure à 30 %.
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2 années
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Analyse de régression des risques proportionnels du temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: Jusqu'à 15 semaines après la chimiothérapie
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Les niveaux de PSA mesurés depuis le début du traitement sur la période de suivi ont été enregistrés.
Le temps jusqu'à la progression du PSA a été calculé comme le nombre de jours entre le début du traitement et la date du premier résultat de test PSA qui représentait une augmentation de 30 % ou plus par rapport au nadir du PSA, confirmé sur la base de mesures répétées du PSA.
Pour l'analyse de régression des risques proportionnels, la variation en pourcentage du niveau de PSA dans les 15 semaines suivant le début du traitement a été calculée, en utilisant une diminution de 50 % ou plus du niveau de PSA comme définition prédéfinie de la réponse du PSA basée sur les directives du groupe de travail sur le cancer de la prostate.
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Jusqu'à 15 semaines après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2009
Première publication (Estimation)
25 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-2008-069
- R21CA139687 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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