Kjemoterapiresponsovervåking med 18F-kolin PET/CT ved hormonrefraktær prostatakreft
13. juli 2017 oppdatert av: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om bildediagnostikk med 18F-kolin PET/CT kan gi informasjon som kan hjelpe til med å veilede etterfølgende undersøkelser eller kliniske behandlinger for pasienter med avansert (hormonrefraktær) metastatisk prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er registrert vil gjennomgå helkroppsavbildning med 18F-kolin PET/CT ved 3 tidspunkter i løpet av behandlingen som er indisert for kastratresistent prostatakreft.
1. PET/CT-skanning utføres ved baseline før behandlingsstart.
2. og 3. skanning utføres på to andre behandlingsrelaterte tidspunkter eller ca. 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart.
Endring i lesjon 18F-kolinopptak fra baseline målt på hvert tidspunkt vil bli bestemt.
Kreft 18F-kolinopptak vil bli evaluert som en markør for terapeutisk respons sammenlignet med PSA-respons og symptomskåre.
Behandlingsrelaterte endringer i tumor 18F-kolinopptak som oppstår vil bli studert etter andre og tredje PET-skanning for å bestemme skarpheten med hvilken endringer i tumor 18F-kolinopptak kan forventes etter spesifikke behandlinger for kastratresistent prostatakreft.
Studien evaluerer en diagnostisk intervensjon og selve behandlingene anses ikke som en del av undersøkelsen.
Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt uavhengig av studien og må anses som klinisk berettiget av en behandlende lege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
- Menn over 18 år med histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
- Anamnese med behandling med fullstendig androgenblokade i mer enn 3 måneder før påmelding
- Progressiv sykdom påvist ved 2 påfølgende økninger i PSA målt med minst 1 ukes mellomrom, med den absolutte verdien av siste PSA > 5,0 ng/ml.
- En økning i PSA etter seponering av antiandrogen medikamenter, over siste PSA-verdi før seponering.
- Pasienten har samtykket til behandling for hormonrefraktær (dvs. kastratresistent) prostatakreft under tilsyn av en medisinsk onkolog, urolog, strålingsonkolog eller nukleærmedisinsk lege. Behandlinger indisert for HRPC er docetaxel-, cabazitaxel- eller mitoksantronbasert kjemoterapi, abirateron, radium-223, enzalutamid eller sipulecuil-T.
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller overfladisk overgangscellekarsinom i blæren.
- Alvorlige underliggende medisinske tilstander som ellers ville svekke pasientens evne til å gjennomgå bildediagnostikk.
- Pasienten veier over 350 lbs (på grunn av skannerens vektgrense).
- Klinisk forventet levealder < 12 uker.
- Deltok i andre radioaktive legemiddelstudier hvor estimert total kumulativ dose innen 1 år er > 0,05 Sievert for hele kroppen, aktive bloddannende organer, øyelinse, gonader eller 0,15 Sievert for andre organer.
- Samtidig terapi. Tillatt: Tidligere eller samtidig kjemoterapi, men må være > 12 uker siden siste behandling ved innskrivning; tidligere eller samtidig hormonbehandling; tidligere operasjon; tidligere eller samtidig bisfosfonat; tidligere eller samtidig reseptor/biologisk middel tillatt hvis gitt i henhold til godkjent studieprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottok 18F-fluorocholin PET/CT
IV fluor-18-merket metylkolin før PET/CT
|
Intervensjon ved forbehandling og to tidspunkter etter behandlingsstart.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk aktivt tumorvolum (MATV) respons
Tidsramme: 21 til 98 dager
|
Antall pasienter som oppnår 30 % eller mer reduksjon i MATV målt på 18F-fluorocholin PET/CT
|
21 til 98 dager
|
|
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: 2 år
|
Tid til PSA-progresjon mellom pasienter som viser MATV-reduksjon større eller lik 30 % vs. MATV-reduksjon mindre enn 30 %.
|
2 år
|
|
Proportional Hazards Regresjonsanalyse av tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Inntil 15 uker etter kjemoterapi
|
PSA-nivåer målt fra behandlingsstart over oppfølgingsperioden ble registrert.
Tid til PSA-progresjon ble beregnet som antall dager fra behandlingsstart til dato for første PSA-testresultat som representerte en økning på 30 % eller mer fra PSA-nadir, bekreftet på grunnlag av gjentatte PSA-målinger.
For proporsjonal fare-regresjonsanalyse ble den prosentvise endringen i PSA-nivå innen 15 uker etter oppstart av behandlingen beregnet, ved å bruke en 50 % eller mer reduksjon i PSA-nivå som en forhåndsdefinert definisjon av PSA-respons basert på retningslinjer for prostatakreftarbeidsgruppen.
|
Inntil 15 uker etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA-2008-069
- R21CA139687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .