Monitorowanie odpowiedzi na chemioterapię za pomocą 18F-choliny PET/CT w opornym na hormony raku prostaty
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie za pomocą 18F-choliny PET/CT może dostarczyć informacji, które mogą pomóc w ukierunkowaniu późniejszego leczenia badawczego lub klinicznego u pacjentów z zaawansowanym (opornym na hormony) przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i zostaną włączeni do badania, zostaną poddani badaniu obrazowemu całego ciała za pomocą PET/CT z 18F choliną w 3 punktach czasowych w trakcie leczenia wskazanego w przypadku raka gruczołu krokowego opornego na kastrację.
Pierwsze badanie PET/CT wykonuje się na początku badania przed rozpoczęciem leczenia.
Drugie i trzecie badanie wykonuje się w dwóch innych punktach czasowych związanych z leczeniem lub po około 1 miesiącu i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Określona zostanie zmiana wychwytu choliny 18F w zmianach chorobowych w stosunku do linii bazowej mierzonej w każdym punkcie czasowym.
Wychwyt choliny 18F przez raka zostanie oceniony jako marker odpowiedzi terapeutycznej w porównaniu z odpowiedzią PSA i wynikami objawów.
Związane z leczeniem zmiany w wychwycie 18F-choliny w guzie będą badane po drugim i trzecim skanowaniu PET, aby określić ostrość, o jaką można spodziewać się zmian w wychwycie 18F-choliny w guzie po specyficznym leczeniu raka prostaty opornego na kastrację.
Badanie ocenia interwencję diagnostyczną, a same zabiegi nie są uważane za część badania.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane niezależnie od badania i muszą być uznane za uzasadnione klinicznie przez lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni powyżej 18 roku życia z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego
- Historia leczenia poprzez całkowitą blokadę androgenów przez ponad 3 miesiące przed włączeniem
- Postęp choroby potwierdzony 2 kolejnymi wzrostami PSA mierzonymi w odstępie co najmniej 1 tygodnia, z bezwzględną wartością ostatniego PSA > 5,0 ng/ml.
- Wzrost PSA po odstawieniu leku antyandrogenowego, powyżej ostatniej wartości PSA przed odstawieniem.
- Pacjentka wyraziła zgodę na leczenie z powodu hormonooporności (tj. opornego na kastrację) raka gruczołu krokowego pod nadzorem lekarza onkologa, urologa, onkologa radioterapii lub lekarza medycyny nuklearnej. Leczeniem wskazanym w przypadku HRPC jest chemioterapia oparta na docetakselu, kabazytakselu lub mitoksantronie, abirateron, rad-223, enzalutamid lub sipulekuil-T.
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego.
- Poważne schorzenia podstawowe, które w przeciwnym razie mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do poddania się badaniu obrazowemu.
- Pacjent waży ponad 350 funtów (ze względu na limit wagi skanera).
- Oczekiwana długość życia klinicznego < 12 tygodni.
- Uczestniczył w innych badaniach leków radioaktywnych, w których szacowana całkowita dawka skumulowana w ciągu 1 roku wynosi > 0,05 siwerta dla całego ciała, aktywnych narządów krwiotwórczych, soczewki oka, gonad lub 0,15 siwerta dla innych narządów.
- Terapia równoległa. Dozwolone: wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia, ale musi upłynąć > 12 tygodni od ostatniego leczenia w momencie włączenia; wcześniejsza lub równoczesna terapia hormonalna; wcześniejsza operacja; wcześniejszy lub równoczesny bisfosfonian; wcześniejsze lub równoczesne stosowanie receptora/środka biologicznego jest dozwolone, jeśli jest podawane zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otrzymano PET/CT z 18F-fluorocholiną
IV metylocholina znakowana fluorem-18 przed PET/CT
|
Interwencja przed leczeniem i w dwóch punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolicznie Aktywna Objętość Guza (MATV) Odpowiedź
Ramy czasowe: 21 do 98 dni
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano 30% lub większą redukcję MATV mierzoną za pomocą PET/CT z 18F-fluorocholiną
|
21 do 98 dni
|
|
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do uzyskania PSA Progresja między pacjentami wykazującymi zmniejszenie MATV większe lub równe 30% w porównaniu ze zmniejszeniem MATV mniejszym niż 30%.
|
2 lata
|
|
Analiza regresji proporcjonalnych hazardów czasu do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 15 tygodni po chemioterapii
|
Rejestrowano poziomy PSA mierzone od początku leczenia w okresie obserwacji.
Czas do progresji PSA obliczono jako liczbę dni od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego wyniku testu PSA, który stanowił 30% lub większy wzrost od nadiru PSA, potwierdzony na podstawie powtarzanych pomiarów PSA.
W przypadku analizy regresji proporcjonalnego hazardu obliczono procentową zmianę poziomu PSA w ciągu 15 tygodni od rozpoczęcia leczenia, przyjmując spadek poziomu PSA o 50% lub więcej jako z góry określoną definicję odpowiedzi PSA opartą na wytycznych Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty.
|
Do 15 tygodni po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-2008-069
- R21CA139687 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IV metylocholina znakowana fluorem-18 przed PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Nowotwory głowy i szyi | Nowotwory płuc | Nowotwory pęcherza moczowegoStany Zjednoczone