Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van chemotherapierespons met 18F-choline PET / CT bij hormoonrefractaire prostaatkanker

13 juli 2017 bijgewerkt door: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of beeldvorming met 18F-choline PET/CT informatie kan verschaffen die kan helpen bij het begeleiden van latere onderzoeks- of klinische behandelingen voor patiënten met gevorderde (hormoon-refractaire) gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en zijn ingeschreven, ondergaan beeldvorming van het hele lichaam met 18F-choline PET/CT op 3 tijdstippen tijdens de behandeling die is geïndiceerd voor castratieresistente prostaatkanker. De 1e PET/CT-scan wordt bij aanvang van de behandeling uitgevoerd. De 2e en 3e scan worden uitgevoerd op twee andere behandelingsgerelateerde tijdstippen of ongeveer 1 maand en 3 maanden na de start van de behandeling. De verandering in de opname van 18F-choline in de laesie ten opzichte van de basislijn, gemeten op elk tijdstip, zal worden bepaald. De opname van kanker 18F-choline zal worden geëvalueerd als een marker van therapeutische respons in vergelijking met PSA-respons en symptoomscores. Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de opname van 18F-choline door de tumor zullen worden bestudeerd na de tweede en derde PET-scan om de scherpte te bepalen waarmee veranderingen in de opname van 18F-choline door de tumor kunnen worden verwacht na specifieke behandelingen voor castratieresistente prostaatkanker. De studie evalueert een diagnostische interventie en de behandelingen zelf worden niet beschouwd als onderdeel van het onderzoek. Alle behandelbeslissingen worden onafhankelijk van het onderzoek genomen en moeten door een behandelend arts als klinisch gerechtvaardigd worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Mannen ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker
  3. Geschiedenis van behandeling door volledige androgeenblokkade gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Progressieve ziekte blijkt uit 2 opeenvolgende PSA-stijgingen gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 week, met de absolute waarde van de laatste PSA > 5,0 ng/ml.
  5. Een stijging van de PSA na stopzetting van antiandrogeengeneesmiddelen, boven de laatste PSA-waarde vóór stopzetting.
  6. Patiënt heeft ingestemd met behandeling voor hormoon-refractaire (dwz. castratieresistente) prostaatkanker onder supervisie van een internist-oncoloog, uroloog, radiotherapeut-oncoloog of nucleair geneeskundige. Behandelingen geïndiceerd voor HRPC zijn op docetaxel, cabazitaxel of mitoxantron gebaseerde chemotherapie, abirateron, radium-223, enzalutamide of sipulecuil-T.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas.
  2. Ernstige onderliggende medische aandoeningen die anders het vermogen van de patiënt om beeldvorming te ondergaan zouden aantasten.
  3. Patiënt weegt meer dan 350 lbs (vanwege de gewichtslimiet van de scanner).
  4. Klinische levensverwachting < 12 weken.
  5. Deelgenomen aan andere onderzoeken naar radioactieve geneesmiddelen waarbij de geschatte totale cumulatieve dosis binnen 1 jaar > 0,05 Sievert is voor het hele lichaam, actieve bloedvormende organen, ooglens, geslachtsklieren, of 0,15 Sievert voor andere organen.
  6. Gelijktijdige therapie. Toegestaan: Voorafgaande of gelijktijdige chemotherapie, maar moet meer dan 12 weken geleden zijn sinds de laatste behandeling bij inschrijving; eerdere of gelijktijdige hormonale therapie; eerdere operatie; eerdere of gelijktijdige bisfosfonaat; eerdere of gelijktijdige receptor/biologisch agens toegestaan ​​indien gegeven volgens goedgekeurd studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-fluorocholine PET/CT ontvangen
IV fluor-18 gelabeld methylcholine vóór PET/CT
Geneesmiddel: IV fluor-18 gelabeld methylcholine vóór PET/CT
Interventie vóór de behandeling en op twee tijdstippen na de start van de behandeling.
Andere namen:
  • 18F-fluorocholine PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolisch actieve tumorvolume (MATV) respons
Tijdsspanne: 21 tot 98 dagen
Aantal patiënten dat 30% of meer reductie in MATV bereikte, gemeten op 18F-fluorocholine PET/CT
21 tot 98 dagen
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot PSA Progressie tussen patiënten met MATV-reductie groter dan of gelijk aan 30% vs. MATV-reductie kleiner dan 30%.
2 jaar
Proportionele risico's Regressieanalyse van tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Tot 15 weken na chemotherapie
PSA-waarden gemeten vanaf het begin van de behandeling gedurende de periode van follow-up werden geregistreerd. Tijd tot PSA-progressie werd berekend als het aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste PSA-testresultaat dat een stijging van 30% of meer ten opzichte van het PSA-nadir vertegenwoordigde, bevestigd op basis van herhaalde PSA-metingen. Voor proportionele risico-regressieanalyse werd de procentuele verandering in PSA-spiegel binnen 15 weken na aanvang van de behandeling berekend, waarbij een daling van 50% of meer in PSA-spiegel werd gebruikt als een vooraf gedefinieerde definitie van PSA-respons op basis van de richtlijnen van de Prostate Cancer Working Group.
Tot 15 weken na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-2008-069
  • R21CA139687 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren