Monitoramento da resposta à quimioterapia com 18F-colina PET/CT em câncer de próstata refratário a hormônios
13 de julho de 2017 atualizado por: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a imagem com 18F-colina PET / CT pode fornecer informações que podem ajudar a orientar tratamentos subsequentes de investigação ou clínicos para pacientes com câncer de próstata metastático avançado (refratário a hormônios).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e forem inscritos serão submetidos a imagens de corpo inteiro com 18F-colina PET/CT em 3 pontos no tempo durante o curso do tratamento indicado para câncer de próstata resistente à castração.
A 1ª PET/CT é realizada na linha de base antes do início do tratamento.
A 2ª e 3ª varreduras são realizadas em dois outros momentos relacionados ao tratamento ou aproximadamente 1 mês e 3 meses após o início do tratamento.
A alteração na captação de 18F-colina da lesão a partir da linha de base medida em cada ponto de tempo será determinada.
A captação de 18F-colina no câncer será avaliada como um marcador de resposta terapêutica em comparação com a resposta do PSA e os escores de sintomas.
Alterações relacionadas ao tratamento na captação de 18F-colina pelo tumor serão estudadas após o segundo e terceiro PET scans para determinar a acuidade pela qual as alterações na captação de 18F-colina pelo tumor podem ser esperadas após tratamentos específicos para câncer de próstata resistente à castração.
O estudo avalia uma intervenção diagnóstica e os tratamentos em si não são considerados parte da investigação.
Todas as decisões de tratamento serão tomadas independentemente do estudo e devem ser consideradas clinicamente justificadas por um médico assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Homens, maiores de 18 anos, com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
- Histórico de tratamento por bloqueio androgênico completo por mais de 3 meses antes da inscrição
- Doença progressiva evidenciada por 2 aumentos consecutivos no PSA medidos com pelo menos 1 semana de intervalo, com o valor absoluto do último PSA > 5,0 ng/ml.
- Um aumento no PSA após a retirada de drogas antiandrogênicas, acima do último valor de PSA antes da retirada.
- O paciente concordou com o tratamento para hormônio refratário (ou seja, resistente à castração) sob a supervisão de um oncologista, urologista, radioterapeuta ou médico de medicina nuclear. Os tratamentos indicados para HRPC são quimioterapia à base de docetaxel, cabazitaxel ou mitoxantrona, abiraterona, rádio-223, enzalutamida ou sipulecuil-T.
Critério de exclusão:
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma de células transicionais superficiais da bexiga.
- Condições médicas subjacentes graves que, de outra forma, prejudicariam a capacidade do paciente de se submeter a exames de imagem.
- O paciente pesa mais de 350 libras (devido ao limite de peso do scanner).
- Expectativa de vida clínica < 12 semanas.
- Participou de outros estudos de drogas radioativas em que a dose cumulativa total estimada em 1 ano é > 0,05 Sievert para corpo inteiro, órgãos formadores de sangue ativos, cristalino, gônadas ou 0,15 Sievert para outros órgãos.
- Terapia Concomitante. Permitido: Quimioterapia anterior ou concomitante, mas deve ter > 12 semanas desde o último tratamento na inscrição; terapia hormonal anterior ou concomitante; cirurgia prévia; bisfosfonato anterior ou concomitante; receptor/agente biológico prévio ou concomitante permitido se administrado em protocolo de estudo aprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recebeu 18F-fluorocolina PET/CT
Metilcolina marcada com flúor-18 IV antes de PET/CT
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Intervenção no pré-tratamento e em dois momentos após o início do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do Volume Tumoral Metabolicamente Ativo (MATV)
Prazo: 21 a 98 dias
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Número de pacientes que atingiram 30% ou mais de redução no MATV medido em 18F-fluorocolina PET/CT
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21 a 98 dias
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: 2 anos
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Tempo para progressão do PSA entre pacientes que exibem redução do MATV maior ou igual a 30% vs. redução do MATV menor que 30%.
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2 anos
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Análise de Regressão de Riscos Proporcionais do Tempo para a Progressão do PSA
Prazo: Até 15 semanas após a quimioterapia
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Os níveis de PSA medidos desde o início do tratamento durante o período de acompanhamento foram registrados.
O tempo para a progressão do PSA foi calculado como o número de dias desde o início do tratamento até a data do primeiro resultado do teste de PSA que representou um aumento de 30% ou mais do nadir do PSA, confirmado com base em medições repetidas do PSA.
Para análise de regressão de riscos proporcionais, a alteração percentual no nível de PSA dentro de 15 semanas após o início do tratamento foi calculada, usando uma redução de 50% ou mais no nível de PSA como uma definição predefinida de resposta de PSA com base nas diretrizes do Prostate Cancer Working Group.
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Até 15 semanas após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-2008-069
- R21CA139687 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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