A kemoterápiás válasz monitorozása 18F-kolin PET/CT-vel hormonokra nem reagáló prosztatarákban
2017. július 13. frissítette: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 18F-kolin PET/CT-vel végzett képalkotás tud-e olyan információkat nyújtani, amelyek segíthetnek az előrehaladott (hormonrefrakter) metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek későbbi vizsgálati vagy klinikai kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és részt vesznek a felvételben, 18F-kolin PET/CT-vel teljes test képalkotáson esnek át 3 időpontban a kasztrált rezisztens prosztatarák kezelésére javallt kezelés során.
Az 1. PET/CT vizsgálatot a kezelés megkezdése előtt elvégzik.
A 2. és 3. szkennelést két másik, a kezeléssel összefüggő időpontban, vagy körülbelül 1 és 3 hónappal a kezelés megkezdése után hajtják végre.
A lézió 18F-kolinfelvételének változását az alapvonalhoz képest minden időpontban meghatározzuk.
A rák 18F-kolin felvételét a terápiás válasz markereként értékeljük, összehasonlítva a PSA-válasz és a tünetek pontszámával.
A tumor 18F-kolin felvételében bekövetkező, kezeléssel összefüggő változásokat a második és harmadik PET-vizsgálat után tanulmányozzák annak meghatározására, hogy milyen élességgel várhatók változások a tumor 18F-kolin felvételében a kasztrált-rezisztens prosztatarák specifikus kezelését követően.
A vizsgálat egy diagnosztikai beavatkozást értékel, és magukat a kezeléseket nem tekintik a vizsgálat részének.
Minden kezelési döntést a vizsgálattól függetlenül hozzák meg, és azt a kezelőorvosnak klinikailag indokoltnak kell tekintenie.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
- Férfiak, 18 év felett, szövettanilag megerősített prosztatarák diagnózissal
- Teljes androgénblokáddal végzett kezelés anamnézisében több mint 3 hónapig a felvétel előtt
- Progresszív betegség, amelyet a PSA 2 egymást követő emelkedése bizonyít, legalább 1 hét különbséggel mérve, a legutóbbi PSA abszolút értéke > 5,0 ng/ml.
- A PSA emelkedése az antiandrogén gyógyszer megvonása után, a megvonás előtti utolsó PSA érték fölé.
- A beteg beleegyezett a hormon-refrakter (pl. kasztrálás-rezisztens) prosztatarák orvos onkológus, urológus, sugáronkológus vagy nukleáris medicina orvos felügyelete mellett. A HRPC kezelésére javasolt kezelések a docetaxel-, kabazitaxel- vagy mitoxantron-alapú kemoterápia, abirateron, rádium-223, enzalutamid vagy sipulecuil-T.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a hólyag felületes átmeneti sejtes karcinómáját.
- Súlyos alapbetegségek, amelyek egyébként rontanák a páciens képalkotó képességét.
- A páciens súlya meghaladja a 350 fontot (a szkenner súlykorlátozása miatt).
- Klinikai várható élettartam < 12 hét.
- Részt vett egyéb radioaktív gyógyszervizsgálatokban, ahol a becsült teljes kumulatív dózis 1 éven belül > 0,05 Sievert az egész testre, az aktív vérképző szervekre, a szemlencsére, az ivarmirigyekre vagy 0,15 Sievertre más szervekre vonatkozóan.
- Egyidejű terápia. Engedélyezett: Korábbi vagy egyidejű kemoterápia, de a beiratkozáskor több mint 12 hétnek kell eltelnie az utolsó kezelés óta; korábbi vagy egyidejű hormonterápia; korábbi műtét; korábbi vagy egyidejű biszfoszfonát; korábbi vagy egyidejű receptor/biológiai ágens megengedett, ha a jóváhagyott vizsgálati protokollban szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-fluorokolin PET/CT-t kapott
IV fluor-18 jelölt metilkolin PET/CT előtt
|
Beavatkozás a kezelés előtt és két időpontban a kezelés megkezdése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikusan aktív tumortérfogat (MATV) válasz
Időkeret: 21-98 nap
|
Azon betegek száma, akiknél 18F-fluorokolin PET/CT-vel mérve a MATV 30%-os vagy nagyobb csökkenését érte el
|
21-98 nap
|
|
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: 2 év
|
A PSA-ig eltelt idő Progresszió a 30%-nál nagyobb vagy egyenlő MATV-csökkenést mutató betegek között, szemben a 30%-nál kisebb MATV-csökkenéssel.
|
2 év
|
|
A PSA progressziójáig eltelt idő arányos veszélyeinek regressziós elemzése
Időkeret: Akár 15 héttel a kemoterápia után
|
Feljegyeztük a kezelés kezdetétől mért PSA-szinteket a követési időszak alatt.
A PSA progressziójáig eltelt időt a kezelés kezdetétől az első PSA-teszt időpontjáig tartó napok számaként számítottuk ki, amely 30%-os vagy nagyobb növekedést jelentett a PSA mélyponthoz képest, ismételt PSA-mérés alapján.
Az arányos veszélyek regressziós elemzéséhez a PSA-szint százalékos változását a kezelés megkezdését követő 15 héten belül számítottuk ki, a PSA-szint 50%-os vagy nagyobb csökkenése alapján a PSA-válasz előre meghatározott definíciójaként a Prosztatarák Munkacsoport irányelvei alapján.
|
Akár 15 héttel a kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA-2008-069
- R21CA139687 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IV fluor-18 jelölt metilkolin PET/CT előtt
-
Queen's Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)BefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntMellrák neoplazmák | A fej és a nyak daganatai | Tüdő neoplazmák | A húgyhólyag-daganatokEgyesült Államok