同坐混合血运重建的单中心临床评价：机器人冠状动脉旁路移植术和经皮冠状动脉介入治疗冠状动脉疾病
2020年5月7日 更新者：Pinnacle Health Cardiovascular Institute
本研究的主要目的是评估同坐、同步混合机器人辅助冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗阻塞性多支冠状动脉疾病的安全性和有效性。
次要目标是最佳操作者技术的评估和标准化以及研究期间接受 CABG 的患者的比较研究。
研究概览
详细说明
研究人群将由需要 CABG 的多支冠状动脉疾病患者组成，这些患者具有适合联合 CABG 和非旁路动脉 PCI 的解剖结构。
该可行性研究的主要终点是 30 天的主要不良临床事件的复合终点，包括死亡、再次血运重建、中风和/或心肌梗塞。
次要终点包括：
- 成功完成同坐CABG和冠状动脉支架手术
- 单次住院期间成功完成CABG和PCI
- 实现完全血运重建
- 在手术时或出院前通过冠状动脉造影术确定 LIMA 和支架血管的通畅性，并在 1 年时通过心脏计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 或冠状动脉造影术确定。
- 24 小时（急性）、30 天（亚急性）和 1 年（晚期）的支架内血栓形成
- 主要临床事件的一年复合临床事件终点，包括死亡、再次血运重建、心肌梗死和无心绞痛
- 研究期间混合 CABG 患者与接受标准开胸非体外循环 CABG 的连续患者的住院、30 天和 1 年事件的比较分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17011
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CABG 的要求
- 适用于机器人 CABG 的解剖学和体型
- 可修正 PCI 但机器人 CABG 无法达到的动脉血运重建要求
排除标准：
- 需要急诊 CABG
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合CABG/PCI
如所述，患者接受混合的、相同坐位的 CABG/PCI。
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同坐混合机器人 CABG/PCI
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其他：非体外循环冠状动脉搭桥术
非泵 CABG 护理标准
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非泵 CABG 护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该可行性研究的主要终点是 30 天的主要不良临床事件的复合终点，包括死亡、再次血运重建、中风和/或心肌梗塞。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要临床事件的一年复合临床事件终点。在研究期间接受非体外循环 CABG 与标准开胸术的连续患者的比较分析。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Bachinsky, M.D.、Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月14日
初级完成 (实际的)
2015年5月19日
研究完成 (实际的)
2019年8月13日
研究注册日期
首次提交
2009年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Same Sitting Robotic CABG/PCI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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