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同じ座っているハイブリッド血行再建術の単一センターの臨床評価：冠動脈疾患の治療のためのロボット冠動脈バイパス移植および経皮的冠動脈インターベンション

2020年5月7日 更新者：Pinnacle Health Cardiovascular Institute
この研究の主な目的は、閉塞性多枝冠動脈疾患の治療における、同じ座位の同時ハイブリッドロボット支援冠動脈バイパス移植術 (CABG) および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の安全性と有効性を評価することです。 二次的な目的は、最適なオペレーター技術の評価と標準化、および研究期間中に CABG を受ける患者の比較研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団は、バイパスされていない動脈のCABGとPCIの組み合わせに適した解剖学を備えたCABGを必要とする多血管冠動脈疾患の患者で構成されます。

このフィージビリティ スタディの主要評価項目は、死亡、反復血行再建術、脳卒中および/または心筋梗塞などの主要な有害臨床事象の 30 日間の複合結果です。

二次エンドポイントには以下が含まれます。

  1. 同じ座位 CABG と冠動脈ステント手術の成功した完了
  2. 1 回の入院で CABG と PCI を無事に完了
  3. 完全血行再建の達成
  4. 処置時または退院前の冠動脈造影法、および心臓コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）または1年後の冠動脈造影法によって決定されるLIMAおよびステント血管の開存性。
  5. 24 時間後（急性）、30 日後（亜急性）、1 年後（後期）のステント血栓症
  6. 死亡、血行再建術の繰り返し、心筋梗塞、狭心症からの解放を含む主要な臨床イベントの 1 年間の複合臨床イベント エンドポイント
  7. ハイブリッド CABG 患者の病院、30 日、および 1 年間のイベントの比較分析は、研究期間中に標準開胸術でオフポンプ CABG を受けた連続した患者と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CABGの要件
  • Robotic CABGに適した解剖学と体型
  • PCI で修正可能であるがロボティック CABG ではアクセスできない動脈の血行再建術の要件

除外基準:

  • 緊急 CABG の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイブリッド CABG/PCI
患者は、記載されているようにハイブリッドの同じ座位 CABG/PCI を受けます。
手順：ハイブリッド CABG/PCI
同じ座り方のハイブリッド、ロボット CABG/PCI
他の：オフポンプ CABG
スタンダード オブ ケア オフ ポンプ CABG
手順：オフポンプ CABG
スタンダード オブ ケア オフ ポンプ CABG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
このフィージビリティ スタディの主要評価項目は、死亡、反復血行再建術、脳卒中および/または心筋梗塞などの主要な有害臨床事象の 30 日間の複合結果です。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な臨床イベントの 1 年間の複合臨床イベント エンドポイント。研究期間中のオフポンプ CABG と標準開胸術を受けた連続患者の比較分析。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pinnacle Health Cardiovascular Institute

捜査官

  • 主任研究者：William Bachinsky, M.D.、Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月14日

一次修了 (実際)

2015年5月19日

研究の完了 (実際)

2019年8月13日

試験登録日

最初に提出

2009年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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