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동일 착석 하이브리드 혈관 재생술의 단일 센터 임상 평가: 관상 동맥 질환 치료를 위한 로봇 관상 동맥 우회술 및 경피적 관상 동맥 중재술

2020년 5월 7일 업데이트: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
이 연구의 1차 목적은 폐쇄성 다혈관 관상동맥질환 치료에서 같은 자리에 앉은 동시 하이브리드 로봇 지원 관상동맥우회술(CABG) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 연구 기간 동안 CABG를 받는 환자에 대한 최적의 조작자 기술 및 비교 연구의 평가 및 표준화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 비우회 동맥의 조합 CABG 및 PCI에 적합한 해부학적 구조를 가진 CABG가 필요한 다혈관 관상동맥 질환 환자로 구성됩니다.

이 타당성 연구의 1차 종점은 사망, 반복적인 혈관재생술, 뇌졸중 및/또는 심근경색을 포함한 주요 부작용의 30일 복합입니다.

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  1. 동일 좌식 CABG 및 관상동맥 스텐트 시술의 성공적인 완료
  2. 단일 입원 기간 동안 CABG 및 PCI 성공적 완료
  3. 완전한 재혈관화 달성
  4. 시술 시 또는 퇴원 전 관상동맥조영술 및 1년째 심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 관상동맥조영술로 결정된 LIMA 및 스텐트 혈관의 개방성.
  5. 24시간(급성), 30일(아급성) 및 1년(후기)의 스텐트 혈전증
  6. 사망, 반복 혈관재생술, 심근경색, 협심증 없음을 포함한 주요 임상 사건의 1년 복합 임상 사건 종점
  7. 연구 기간 동안 표준 개흉술과 함께 무펌프 CABG를 연속적으로 받는 환자와 비교한 하이브리드 CABG 환자의 병원, 30일 및 1년 사건의 비교 분석

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CABG 요구 사항
  • Robotic CABG에 적합한 해부학 및 체형
  • PCI에 대해 수정 가능하지만 Robotic CABG에서 액세스할 수 없는 동맥의 혈관 재생 요구 사항

제외 기준:

  • 응급 CABG 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이브리드 CABG/PCI
환자는 설명된 대로 하이브리드, 동일한 착석 CABG/PCI를 받습니다.
절차: 하이브리드 CABG/PCI
같은 좌석 하이브리드, 로봇 CABG/PCI
다른: 오프 펌프 CABG
표준 오프 펌프 CABG
절차: 오프 펌프 CABG
표준 오프 펌프 CABG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 타당성 연구의 1차 종점은 사망, 반복적인 혈관재생술, 뇌졸중 및/또는 심근경색을 포함한 주요 부작용의 30일 복합입니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 임상 사건의 1년 복합 임상 사건 종점. 연구 기간 동안 표준 개흉술과 함께 오프 펌프 CABG를 받는 연속 환자의 비교 분석.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

수사관

  • 수석 연구원: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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