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Un singolo centro di valutazione clinica della stessa rivascolarizzazione ibrida seduta: innesto robotizzato di bypass coronarico e intervento coronarico percutaneo per il trattamento della malattia coronarica

7 maggio 2020 aggiornato da: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della stessa seduta, simultaneo innesto di bypass coronarico assistito da robot ibrido (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI) nel trattamento della malattia coronarica multivasale ostruttiva. Un obiettivo secondario è la valutazione e la standardizzazione delle tecniche operatorie ottimali e lo studio comparativo dei pazienti sottoposti a CABG durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con malattia coronarica multivasale che richiedono CABG con anatomia adatta per la combinazione CABG e PCI di arterie non bypassate.

L'endpoint primario di questo studio di fattibilità è un composito di 30 giorni di eventi clinici avversi maggiori tra cui morte, rivascolarizzazione ripetuta, ictus e/o infarto del miocardio.

Gli endpoint secondari includono:

  1. Completamento con successo della stessa seduta CABG e procedura di stent coronarico
  2. Completamento con successo di CABG e PCI durante il singolo ricovero
  3. Raggiungimento della completa rivascolarizzazione
  4. Pervietà del LIMA e dei vasi con stent determinata dall'angiografia coronarica al momento delle procedure o prima della dimissione e dall'angiografia tomografica computerizzata (CTA) cardiaca o angiografia coronarica a 1 anno.
  5. Trombosi dello stent a 24 ore (acuta), 30 giorni (sub acuta) e 1 anno (tardiva)
  6. Endpoint di eventi clinici compositi a un anno di eventi clinici maggiori tra cui morte, rivascolarizzazione ripetuta, infarto del miocardio e assenza di angina
  7. Analisi comparativa degli eventi ospedalieri, a 30 giorni e a 1 anno di pazienti con CABG ibrido rispetto a pazienti consecutivi sottoposti a CABG off pump con toracotomia standard durante il periodo di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Requisito per CABG
  • Anatomia e habitus corporeo adatti al CABG robotico
  • Requisito di rivascolarizzazione delle arterie modificabile per PCI ma non accessibile da Robotic CABG

Criteri di esclusione:

  • Necessità di CABG emergente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABG/PCI ibrido
I pazienti vengono sottoposti a CABG/PCI ibrido, stesso seduto come descritto.
Procedura: CABG/PCI ibrido
Stesso ibrido seduto, CABG/PCI robotico
Altro: CABG fuori pompa
Standard di Care Off Pompa CABG
Procedura: Fuori pompa CABG
Standard di Care Off Pompa CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio di fattibilità è un composito di 30 giorni di eventi clinici avversi maggiori tra cui morte, rivascolarizzazione ripetuta, ictus e/o infarto del miocardio.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di eventi clinici compositi a un anno dei principali eventi clinici. Analisi comparativa di pazienti consecutivi sottoposti a CABG off pump con toracotomia standard durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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