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Eine klinische Bewertung der Hybrid-Revaskularisation im gleichen Sitz an einem einzigen Zentrum: Robotergesteuerte Koronararterien-Bypasstransplantation und perkutane Koronarintervention zur Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien

7. Mai 2020 aktualisiert von: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der simultanen Hybrid-Roboter-assistierten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und der perkutanen Koronarintervention (PCI) im selben Sitzen bei der Behandlung der obstruktiven koronaren Mehrgefäßerkrankung. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung und Standardisierung optimaler Bedienertechniken und eine vergleichende Studie von Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer CABG unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, die eine CABG erfordert, mit geeigneter Anatomie für die Kombination von CABG und PCI von nicht umgangenen Arterien.

Der primäre Endpunkt dieser Machbarkeitsstudie ist eine 30-Tage-Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignissen, einschließlich Tod, wiederholter Revaskularisierung, Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  1. Erfolgreicher Abschluss des gleichen sitzenden CABG- und Koronarstentverfahrens
  2. Erfolgreicher Abschluss von CABG und PCI während eines einzelnen Krankenhausaufenthalts
  3. Erreichen einer vollständigen Revaskularisation
  4. Durchgängigkeit der LIMA und Gefäße mit Stent, bestimmt durch Koronarangiographie zum Zeitpunkt des Eingriffs oder vor der Entlassung und durch kardiale Computertomographie (CTA) oder Koronarangiographie nach 1 Jahr.
  5. Stentthrombose nach 24 Stunden (akut), 30 Tagen (subakut) und 1 Jahr (spät)
  6. Zusammengesetzte klinische Ereignisendpunkte nach einem Jahr aus schwerwiegenden klinischen Ereignissen, einschließlich Tod, wiederholter Revaskularisierung, Myokardinfarkt und Anginafreiheit
  7. Vergleichende Analyse von Krankenhaus-, 30-Tage- und 1-Jahres-Ereignissen von Hybrid-CABG-Patienten im Vergleich zu aufeinanderfolgenden Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Off-Pump-CABG mit Standardthorakotomie unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussetzung für CABG
  • Anatomie und Körperhabitus geeignet für Robotic CABG
  • Erfordernis der Revaskularisierung von Arterien, änderbar für PCI, aber nicht zugänglich durch Robotic CABG

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit für entstehende CABG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid-CABG/PCI
Die Patienten unterziehen sich einer hybriden CABG/PCI in derselben Sitzung wie beschrieben.
Verfahren: Hybrid-CABG/PCI
Gleich sitzender Hybrid, robotergesteuertes CABG/PCI
Sonstiges: CABG außerhalb der Pumpe
Pflegestandard ohne Pumpe CABG
Verfahren: Aus Pumpe CABG
Pflegestandard ohne Pumpe CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Machbarkeitsstudie ist eine 30-Tage-Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignissen, einschließlich Tod, wiederholter Revaskularisierung, Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einjährige zusammengesetzte klinische Ereignisendpunkte von größeren klinischen Ereignissen. Vergleichende Analyse von aufeinanderfolgenden Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Off-Pump-CABG mit Standard-Thorakotomie unterzogen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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