Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení jednotného centra hybridní revaskularizace vsedě: Robotický bypass koronární tepny a perkutánní koronární intervence pro léčbu ischemické choroby srdeční

7. května 2020 aktualizováno: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost stejného sezení, simultánního hybridního roboticky asistovaného bypassu koronárních tepen (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI) při léčbě obstrukční multicévní ischemické choroby srdeční. Sekundárním cílem je posouzení a standardizace optimálních technik operátora a srovnávací studie pacientů podstupujících CABG během studijního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen vyžadující CABG s vhodnou anatomií pro kombinaci CABG a PCI nepromísených tepen.

Primárním cílovým parametrem této studie proveditelnosti je 30denní složený souhrn závažných nežádoucích klinických příhod včetně úmrtí, opakované revaskularizace, mrtvice a/nebo infarktu myokardu.

Mezi sekundární koncové body patří:

  1. Úspěšné dokončení stejného sezení CABG a procedury koronárního stentu
  2. Úspěšné absolvování CABG a PCI během jedné hospitalizace
  3. Dosažení kompletní revaskularizace
  4. Průchodnost LIMA a stentovaných cév zjištěná koronarografií v době výkonu nebo před propuštěním a srdeční počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo koronarografií po 1 roce.
  5. Trombóza stentu za 24 hodin (akutní), 30 dní (subakutní) a 1 rok (pozdní)
  6. Jednoroční složené klinické příhody složené z hlavních klinických příhod včetně úmrtí, opakované revaskularizace, infarktu myokardu a bez anginy pectoris
  7. Srovnávací analýza nemocničních, 30denních a 1ročních příhod u pacientů s hybridním CABG ve srovnání s po sobě jdoucími pacienty podstupujícími CABG bez pumpy se standardní torakotomií během období studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavek na CABG
  • Anatomie a tělesný habitus vhodný pro Robotic CABG
  • Požadavek revaskularizace tepen upravitelný pro PCI, ale nepřístupný pro Robotic CABG

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba urgentního CABG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní CABG/PCI
Pacienti podstoupí hybridní CABG/PCI vsedě, jak je popsáno.
Postup: Hybridní CABG/PCI
Stejný sedící hybrid, robotický CABG/PCI
Jiný: CABG mimo čerpadlo
Standard of Care Off Pump CABG
Postup: Off Pump CABG
Standard of Care Off Pump CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem této studie proveditelnosti je 30denní složený souhrn závažných nežádoucích klinických příhod včetně úmrtí, opakované revaskularizace, mrtvice a/nebo infarktu myokardu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednoroční složené klinické příhody koncové body velkých klinických příhod. Srovnávací analýza po sobě jdoucích pacientů podstupujících CABG bez pumpy se standardní torakotomií během období studie.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní CABG/PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit