Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen kliininen arviointi samasta istuvasta hybridirevaskularisaatiosta: sepelvaltimon ohitusrobotti ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio sepelvaltimotaudin hoitoon

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida saman istunnon, samanaikaisen hybridi-avusteisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) ja perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) turvallisuutta ja tehokkuutta obstruktiivisen monisuonisen sepelvaltimotaudin hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja standardoida optimaaliset operaattoritekniikat sekä vertaileva tutkimus potilaista, joille tehdään CABG tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat CABG:tä ja joilla on sopiva anatomia ohittamattomien valtimoiden CABG:n ja PCI:n yhdistelmään.

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 30 päivän yhdistelmä merkittävistä kliinisistä haittatapahtumista, mukaan lukien kuolema, toistuva revaskularisaatio, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  1. Saman istuvan CABG:n ja sepelvaltimostenttitoimenpiteen onnistunut suorittaminen
  2. CABG ja PCI suoritettu onnistuneesti yhden sairaalahoidon aikana
  3. Täydellisen revaskularisaation saavuttaminen
  4. LIMA:n ja stentoitujen verisuonten läpinäkyvyys määritettynä sepelvaltimon angiografialla toimenpiteen aikana tai ennen kotiutumista ja sydämen tietokonetomografialla (CTA) tai sepelvaltimon angiografialla 1 vuoden kohdalla.
  5. Stenttitromboosi 24 tunnin kuluttua (akuutti), 30 päivän kuluttua (subakuutti) ja 1 vuoden kuluttua (myöhäinen)
  6. Yhden vuoden yhdistetyt kliiniset tapahtumat merkittävistä kliinisistä tapahtumista mukaan lukien kuolema, toistuva revaskularisaatio, sydäninfarkti ja vapautuminen angina pectorista
  7. Vertaileva analyysi hybridi-CABG-potilaiden sairaala-, 30 päivää ja 1 vuotta kestäneistä tapahtumista verrattuna peräkkäisiin potilaisiin, joille tehtiin off pump CABG ja standardi rintakehä tutkimusjakson aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CABG:n vaatimus
  • Anatomia ja kehon habitus sopivat Robotic CABG:hen
  • Vaatimus valtimoiden revaskularisaatiosta, joka voidaan muuttaa PCI:lle, mutta se ei ole robotti-CABG:n käytettävissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Välittömän CABG:n tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi CABG/PCI
Potilaille suoritetaan hybridi, sama istuva CABG/PCI kuin kuvattu.
Menettely: Hybridi CABG/PCI
Sama istuva hybridi, robotti CABG/PCI
Muut: Pumpun ulkopuolinen CABG
Standard of Care Off Pump CABG
Menettely: Pois Pump CABG
Standard of Care Off Pump CABG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 30 päivän yhdistelmä merkittävistä kliinisistä haittatapahtumista, mukaan lukien kuolema, toistuva revaskularisaatio, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien kliinisten tapahtumien yhden vuoden yhdistetyt kliiniset tapahtumat. Vertaileva analyysi peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin off pump CABG ja standardi torakotomia tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Hybridi CABG/PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa