Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center klinische evaluatie van hybride revascularisatie in dezelfde zittende positie: gerobotiseerde coronaire bypass-transplantatie en percutane coronaire interventie voor de behandeling van coronaire hartziekte

7 mei 2020 bijgewerkt door: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige hybride robotgeassisteerde coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI) bij de behandeling van obstructieve meervatskransslagaderziekte. Een secundair doel is de beoordeling en standaardisatie van optimale operatortechnieken en vergelijkende studie van patiënten die CABG ondergaan tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten die CABG nodig hebben met een geschikte anatomie voor combinatie van CABG en PCI van niet-gebypasseerde slagaders.

Het primaire eindpunt van deze haalbaarheidsstudie is een 30-daagse samenstelling van ernstige nadelige klinische gebeurtenissen, waaronder overlijden, herhaalde revascularisatie, beroerte en/of myocardinfarct.

De secundaire eindpunten omvatten:

  1. Succesvolle afronding van dezelfde zittende CABG en coronaire stentprocedure
  2. Succesvolle afronding van CABG en PCI tijdens eenmalige ziekenhuisopname
  3. Bereiken van volledige revascularisatie
  4. Doorgankelijkheid van de LIMA en gestente vaten zoals bepaald door coronaire angiografie op het moment van procedures of voorafgaand aan ontslag en door cardiale computertomografische angiografie (CTA) of coronaire angiografie na 1 jaar.
  5. Stenttrombose na 24 uur (acuut), 30 dagen (subacuut) en 1 jaar (laat)
  6. Eenjarige samengestelde eindpunten van klinische voorvallen van belangrijke klinische voorvallen, waaronder overlijden, herhaalde revascularisatie, myocardinfarct en vrij zijn van angina pectoris
  7. Vergelijkende analyse van ziekenhuisgebeurtenissen, 30 dagen en 1 jaargebeurtenissen van hybride CABG-patiënten in vergelijking met opeenvolgende patiënten die off-pump CABG ondergingen met standaard thoracotomie tijdens de studieperiode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereiste voor CABG
  • Anatomie en lichaamsbouw geschikt voor Robotic CABG
  • Vereiste van revascularisatie van slagaders te wijzigen voor PCI maar niet toegankelijk voor Robotic CABG

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan opkomende CABG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride CABG/PCI
Patiënten ondergaan hybride, dezelfde zittende CABG/PCI zoals beschreven.
Procedure: Hybride CABG/PCI
Dezelfde zittende hybride, robotachtige CABG/PCI
Ander: CABG buiten de pomp
Zorgstandaard Off Pump CABG
Procedure: Uit pomp CABG
Zorgstandaard Off Pump CABG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze haalbaarheidsstudie is een 30-daagse samenstelling van ernstige nadelige klinische gebeurtenissen, waaronder overlijden, herhaalde revascularisatie, beroerte en/of myocardinfarct.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eenjarige samengestelde eindpunten van klinische voorvallen van belangrijke klinische voorvallen. Vergelijkende analyse van opeenvolgende patiënten die CABG zonder pomp ondergingen met standaard thoracotomie tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren