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Una evaluación clínica en un solo centro de revascularización híbrida en la misma sesión: injerto de derivación de arteria coronaria robótico e intervención coronaria percutánea para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria

7 de mayo de 2020 actualizado por: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) híbrido asistido por robot híbrido simultáneo y la intervención coronaria percutánea (PCI) en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria obstructiva de múltiples vasos. Un objetivo secundario es la evaluación y estandarización de las técnicas óptimas del operador y el estudio comparativo de pacientes sometidos a CABG durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio consistirá en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos que requieren CABG con una anatomía adecuada para la combinación de CABG y PCI de arterias no puenteadas.

El criterio principal de valoración de este estudio de viabilidad es un compuesto de 30 días de eventos clínicos adversos importantes que incluyen muerte, revascularización repetida, accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio.

Los criterios de valoración secundarios incluyen:

  1. Finalización exitosa del mismo CABG sentado y procedimiento de stent coronario
  2. Finalización exitosa de CABG y PCI durante una sola hospitalización
  3. Consecución de la revascularización completa
  4. Permeabilidad del LIMA y de los vasos con stent determinada por angiografía coronaria en el momento de los procedimientos o antes del alta y por angiografía por tomografía computarizada (CTA) cardíaca o angiografía coronaria al cabo de 1 año.
  5. Trombosis del stent a las 24 horas (aguda), 30 días (subaguda) y 1 año (tardía)
  6. Puntos finales de evento clínico compuesto de un año de eventos clínicos importantes que incluyen muerte, revascularización repetida, infarto de miocardio y ausencia de angina
  7. Análisis comparativo de eventos hospitalarios, de 30 días y de 1 año de pacientes con CABG híbrida en comparación con pacientes consecutivos que se sometieron a CABG sin bomba con toracotomía estándar durante el período de estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requisito para CABG
  • Anatomía y hábitos corporales adecuados para la CABG robótica
  • Requerimiento de revascularización de arterias modificables para PCI pero no accesibles por Robotic CABG

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de CABG emergente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Híbrido CABG/PCI
Los pacientes se someten a la misma CABG/PCI híbrida en sedestación que se describe.
Procedimiento: Híbrido CABG/PCI
Mismo híbrido sentado, CABG/PCI robótico
Otro: CABG sin bomba
Norma de cuidado CABG sin bomba
Procedimiento: CABG sin bomba
Norma de cuidado CABG sin bomba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este estudio de viabilidad es un compuesto de 30 días de eventos clínicos adversos importantes que incluyen muerte, revascularización repetida, accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntos finales de eventos clínicos compuestos de un año de eventos clínicos importantes. Análisis comparativo de pacientes consecutivos sometidos a CABG sin bomba con toracotomía estándar durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

Investigadores

  • Investigador principal: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, INC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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