Клиническая оценка гибридной реваскуляризации в одном и том же положении: роботизированное коронарное шунтирование и чрескожное коронарное вмешательство для лечения ишемической болезни сердца
7 мая 2020 г. обновлено: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность одного и того же сидения, одновременного гибридного роботизированного аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при лечении обструктивного многососудистого заболевания коронарных артерий.
Второстепенной целью является оценка и стандартизация оптимальных методов оператора и сравнительное исследование пациентов, перенесших АКШ в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий, требующих КШ, с подходящей анатомией для комбинации КШ и ЧКВ артерий без шунтирования.
Первичной конечной точкой этого технико-экономического обоснования является 30-дневная совокупность основных неблагоприятных клинических событий, включая смерть, повторную реваскуляризацию, инсульт и/или инфаркт миокарда.
Вторичные конечные точки включают:
- Успешное завершение одной и той же процедуры сидячего АКШ и коронарного стентирования
- Успешное завершение КШ и ЧКВ во время одной госпитализации
- Достижение полной реваскуляризации
- Проходимость LIMA и стентированных сосудов определяется с помощью коронароангиографии во время процедур или до выписки, а также с помощью компьютерной томографической ангиографии сердца (КТА) или коронароангиографии через 1 год.
- Тромбоз стента через 24 часа (острый), 30 дней (подострый) и 1 год (поздний)
- Составные конечные точки основных клинических событий за один год, включая смерть, повторную реваскуляризацию, инфаркт миокарда и отсутствие стенокардии
- Сравнительный анализ госпитальных, 30-дневных и 1-летних событий у пациентов с гибридным АКШ по сравнению с последовательными пациентами, перенесшими АКШ без помпы со стандартной торакотомией в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требования к АКШ
- Анатомия и габитус тела подходят для роботизированного аорто-коронарного шунтирования
- Требование реваскуляризации артерий, поддающихся коррекции при ЧКВ, но недоступных при роботизированном АКШ
Критерий исключения:
- Необходимость экстренного АКШ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридное АКШ/ЧКВ
Пациенты подвергаются гибридному, такому же сидячему АКШ / ЧКВ, как описано.
|
Тот же сидячий гибрид, роботизированное АКШ/ЧКВ
|
|
Другой: АКШ без насоса
Стандарт ухода за выключенной помпой CABG
|
Стандарт ухода за выключенной помпой CABG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого технико-экономического обоснования является 30-дневная совокупность основных неблагоприятных клинических событий, включая смерть, повторную реваскуляризацию, инсульт и/или инфаркт миокарда.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составные конечные точки основных клинических событий за один год. Сравнительный анализ последовательных пациентов, перенесших АКШ без помпы со стандартной торакотомией в течение периода исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Same Sitting Robotic CABG/PCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .