Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt center klinisk evaluering af samme siddende hybrid revaskularisering: Robotisk koronararterie-bypass-transplantation og perkutan koronarintervention til behandling af koronararteriesygdom

7. maj 2020 opdateret af: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​samme siddende, simultan hybrid robot-assisteret koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI) i behandlingen af ​​obstruktiv multikar-koronararteriesygdom. Et sekundært mål er vurdering og standardisering af optimale operatørteknikker og sammenlignende undersøgelse af patienter, der gennemgår CABG i undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med multikar-koronararteriesygdom, der kræver CABG med passende anatomi til kombination af CABG og PCI af ikke-bypassede arterier.

Det primære endepunkt for denne gennemførlighedsundersøgelse er en 30-dages sammensætning af alvorlige kliniske hændelser, herunder død, gentagen revaskularisering, slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt.

De sekundære endepunkter inkluderer:

  1. Succesfuld afslutning af samme siddende CABG og koronar stentprocedure
  2. Vellykket gennemførelse af CABG og PCI under enkelt hospitalsindlæggelse
  3. Opnåelse af fuldstændig revaskularisering
  4. Åbenhed af LIMA og stentede kar som bestemt ved koronar angiografi på tidspunktet for procedurer eller før udskrivelse og ved cardiac Computed Tomographic Angiography (CTA) eller koronar angiografi efter 1 år.
  5. Stenttrombose efter 24 timer (akut), 30 dage (subakut) og 1 år (sent)
  6. Et års sammensatte endepunkter for kliniske hændelser af større kliniske hændelser, herunder død, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt og frihed fra angina
  7. Sammenlignende analyse af hospitals-, 30 dages og 1 års hændelser af hybrid CABG-patienter sammenlignet med konsekutive patienter, der gennemgår off pump CABG med standard thorakotomi i undersøgelsesperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krav til CABG
  • Anatomi og kropshabitus egnet til Robotic CABG
  • Krav om revaskularisering af arterier, der kan ændres til PCI, men ikke tilgængeligt af Robotic CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for emergent CABG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid CABG/PCI
Patienterne gennemgår hybrid, samme siddende CABG/PCI som beskrevet.
Procedure: Hybrid CABG/PCI
Samme siddende hybrid, robot-CABG/PCI
Andet: Off-pumpe CABG
Vedligeholdelsesstandard Off Pump CABG
Procedure: Slukket pumpe CABG
Vedligeholdelsesstandard Off Pump CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne gennemførlighedsundersøgelse er en 30-dages sammensætning af alvorlige kliniske hændelser, herunder død, gentagen revaskularisering, slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et-års sammensatte kliniske hændelse endpoints for større kliniske hændelser. Sammenlignende analyse af på hinanden følgende patienter, der gennemgår off pump CABG med standard thorakotomi i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hybrid CABG/PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner