En enkelt center klinisk evaluering af samme siddende hybrid revaskularisering: Robotisk koronararterie-bypass-transplantation og perkutan koronarintervention til behandling af koronararteriesygdom
7. maj 2020 opdateret af: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af samme siddende, simultan hybrid robot-assisteret koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI) i behandlingen af obstruktiv multikar-koronararteriesygdom.
Et sekundært mål er vurdering og standardisering af optimale operatørteknikker og sammenlignende undersøgelse af patienter, der gennemgår CABG i undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med multikar-koronararteriesygdom, der kræver CABG med passende anatomi til kombination af CABG og PCI af ikke-bypassede arterier.
Det primære endepunkt for denne gennemførlighedsundersøgelse er en 30-dages sammensætning af alvorlige kliniske hændelser, herunder død, gentagen revaskularisering, slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt.
De sekundære endepunkter inkluderer:
- Succesfuld afslutning af samme siddende CABG og koronar stentprocedure
- Vellykket gennemførelse af CABG og PCI under enkelt hospitalsindlæggelse
- Opnåelse af fuldstændig revaskularisering
- Åbenhed af LIMA og stentede kar som bestemt ved koronar angiografi på tidspunktet for procedurer eller før udskrivelse og ved cardiac Computed Tomographic Angiography (CTA) eller koronar angiografi efter 1 år.
- Stenttrombose efter 24 timer (akut), 30 dage (subakut) og 1 år (sent)
- Et års sammensatte endepunkter for kliniske hændelser af større kliniske hændelser, herunder død, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt og frihed fra angina
- Sammenlignende analyse af hospitals-, 30 dages og 1 års hændelser af hybrid CABG-patienter sammenlignet med konsekutive patienter, der gennemgår off pump CABG med standard thorakotomi i undersøgelsesperioden
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Krav til CABG
- Anatomi og kropshabitus egnet til Robotic CABG
- Krav om revaskularisering af arterier, der kan ændres til PCI, men ikke tilgængeligt af Robotic CABG
Ekskluderingskriterier:
- Behov for emergent CABG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid CABG/PCI
Patienterne gennemgår hybrid, samme siddende CABG/PCI som beskrevet.
|
Samme siddende hybrid, robot-CABG/PCI
|
|
Andet: Off-pumpe CABG
Vedligeholdelsesstandard Off Pump CABG
|
Vedligeholdelsesstandard Off Pump CABG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne gennemførlighedsundersøgelse er en 30-dages sammensætning af alvorlige kliniske hændelser, herunder død, gentagen revaskularisering, slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et-års sammensatte kliniske hændelse endpoints for større kliniske hændelser. Sammenlignende analyse af på hinanden følgende patienter, der gennemgår off pump CABG med standard thorakotomi i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2009
Først opslået (Skøn)
25. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Same Sitting Robotic CABG/PCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .