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Uma avaliação clínica de centro único da revascularização híbrida mesmo sentado: enxerto de revascularização do miocárdio robótica e intervenção coronária percutânea para o tratamento da doença arterial coronariana

7 de maio de 2020 atualizado por: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da mesma sessão, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) híbrida simultânea assistida por robótica e intervenção coronária percutânea (ICP) no tratamento da doença arterial coronariana multiarterial obstrutiva. Um objetivo secundário é a avaliação e padronização das técnicas cirúrgicas ideais e estudo comparativo de pacientes submetidos a CABG durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo consistirá em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial que requerem CABG com anatomia adequada para combinação CABG e ICP de artérias não revascularizadas.

O endpoint primário deste estudo de viabilidade é um composto de 30 dias de eventos clínicos adversos graves, incluindo morte, revascularização repetida, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio.

Os endpoints secundários incluem:

  1. Conclusão bem-sucedida do mesmo procedimento de CABG sentado e stent coronário
  2. Conclusão bem-sucedida de CABG e ICP durante internação única
  3. Obtenção de revascularização completa
  4. Perviedade da AMIE e vasos com stent conforme determinado por angiografia coronária no momento dos procedimentos ou antes da alta e por Angiografia Tomográfica Computadorizada (CTA) cardíaca ou angiografia coronária em 1 ano.
  5. Trombose de stent em 24 horas (aguda), 30 dias (subaguda) e 1 ano (tardia)
  6. Desfechos de eventos clínicos compostos de um ano de eventos clínicos importantes, incluindo morte, revascularização repetida, infarto do miocárdio e ausência de angina
  7. Análise comparativa de eventos hospitalares, de 30 dias e de 1 ano de pacientes com CABG híbrida em comparação com pacientes consecutivos submetidos a CABG sem bomba com toracotomia padrão durante o período do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requisito para CABG
  • Anatomia e habitus corporal adequados para CRM robótica
  • Exigência de revascularização de artérias passível de correção por ICP, mas não acessível por CABG robótica

Critério de exclusão:

  • Necessidade de CABG emergente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Híbrido CABG/ICP
Os pacientes são submetidos à mesma CABG/ICP híbrida, conforme descrito.
Procedimento: Híbrido CABG/ICP
Mesma sessão híbrida, CABG/PCI robótica
Outro: CABG sem CEC
Padrão de cuidados fora da bomba CABG
Procedimento: Fora da Bomba CABG
Padrão de cuidados fora da bomba CABG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário deste estudo de viabilidade é um composto de 30 dias de eventos clínicos adversos graves, incluindo morte, revascularização repetida, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos de eventos clínicos compostos de um ano dos principais eventos clínicos. Análise comparativa de pacientes consecutivos submetidos a revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea com toracotomia padrão durante o período do estudo.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

Investigadores

  • Investigador principal: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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