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Une évaluation clinique à centre unique de la revascularisation hybride en position assise : pontage coronarien robotisé et intervention coronarienne percutanée pour le traitement de la maladie coronarienne

7 mai 2020 mis à jour par: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un pontage aortocoronarien assisté par robot hybride simultané (CABG) et d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans le traitement de la maladie coronarienne obstructive multivasculaire. Un objectif secondaire est l'évaluation et la normalisation des techniques optimales de l'opérateur et l'étude comparative des patients subissant un PAC pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude sera composée de patients atteints d'une maladie coronarienne multivasculaire nécessitant un pontage coronarien avec une anatomie appropriée pour la combinaison pontage coronarien et PCI des artères non pontées.

Le critère d'évaluation principal de cette étude de faisabilité est un composite de 30 jours d'événements cliniques indésirables majeurs, notamment le décès, la revascularisation répétée, l'AVC et/ou l'infarctus du myocarde.

Les paramètres secondaires comprennent :

  1. Réussite de la même procédure CABG assis et stent coronaire
  2. Réussite du PAC et de l'ICP lors d'une hospitalisation unique
  3. Réalisation d'une revascularisation complète
  4. Perméabilité de la LIMA et des vaisseaux stentés telle que déterminée par angiographie coronarienne au moment des procédures ou avant la sortie et par angiographie cardiaque par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie coronarienne à 1 an.
  5. Thrombose de stent à 24 heures (aiguë), 30 jours (sous-aiguë) et 1 an (tardif)
  6. Critères d'évaluation composites des événements cliniques sur un an des événements cliniques majeurs, y compris le décès, la revascularisation répétée, l'infarctus du myocarde et l'absence d'angor
  7. Analyse comparative des événements hospitaliers, de 30 jours et d'un an des patients PAC hybrides par rapport aux patients consécutifs subissant un PAC hors pompe avec thoracotomie standard pendant la période d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exigence pour le pontage coronarien
  • Anatomie et habitus corporels adaptés au PAC robotique
  • Exigence de revascularisation des artères modifiable pour PCI mais non accessible par PAC robotique

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'un pontage coronarien émergent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage CABG/PCI hybride
Les patients subissent un pontage CABG/PCI hybride, identique à celui décrit.
Procédure: Pontage CABG/PCI hybride
CABG/PCI robotisé hybride assis même
Autre: PAC hors pompe
Standard of Care Off Pump CABG
Procédure: PAC hors pompe
Standard of Care Off Pump CABG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude de faisabilité est un composite de 30 jours d'événements cliniques indésirables majeurs, notamment le décès, la revascularisation répétée, l'AVC et/ou l'infarctus du myocarde.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critères composites d'événement clinique sur un an d'événements cliniques majeurs. Analyse comparative de patients consécutifs subissant un pontage coronarien hors pompe avec thoracotomie standard pendant la période d'étude.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, INC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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