Ugyanazon ülőhelyes hibrid revaszkularizáció egyetlen központos klinikai értékelése: Robotizált koszorúér-bypass beültetés és perkután koszorúér-beavatkozás a koszorúér-betegség kezelésére
2020. május 7. frissítette: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
A tanulmány elsődleges célja az egy ülésben végzett, egyidejű hibrid robotizált koszorúér bypass graft (CABG) és a percutan coronaria intervenció (PCI) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az obstruktív többeres koszorúér-betegség kezelésében.
Másodlagos cél az optimális operátori technikák értékelése és szabványosítása, valamint a vizsgálati időszak alatt CABG-n átesett betegek összehasonlító vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populáció olyan többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegekből áll, akik CABG-t igényelnek, és megfelelő anatómiával rendelkeznek a nem bypassed artériák CABG és PCI kombinációjához.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges végpontja a jelentős nemkívánatos klinikai események 30 napos összetettsége, beleértve a halált, az ismételt revascularisatiót, a stroke-ot és/vagy a szívinfarktust.
A másodlagos végpontok a következők:
- Ugyanazon ülő CABG és koszorúér-stent eljárás sikeres befejezése
- A CABG és a PCI sikeres befejezése egyszeri kórházi kezelés során
- A teljes revaszkularizáció elérése
- A LIMA és a sztentált erek átjárhatósága koszorúér angiográfiával az eljárások idején vagy az elbocsátást megelőzően, valamint a szív számítógépes tomográfiás angiográfiájával (CTA) vagy koszorúér angiográfiával 1 év elteltével.
- Stent trombózis 24 órában (akut), 30 napon (szubakut) és 1 évesen (késői)
- A fő klinikai események egyéves összetett klinikai esemény-végpontjai, beleértve a halált, az ismételt revascularisatiót, a szívinfarktust és az anginától való mentességet
- A hibrid CABG-betegek kórházi, 30 napos és 1 éves eseményeinek összehasonlító elemzése a vizsgálati időszak alatt standard thoracotomiával végzett off pump CABG-n átesett egymást követő betegekhez képest
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CABG követelményei
- Robotikus CABG-hez megfelelő anatómia és testhabitus
- Az artériák revaszkularizációjának követelménye, amely módosítható PCI-vel, de nem érhető el robotos CABG-vel
Kizárási kritériumok:
- Sürgős CABG szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid CABG/PCI
A betegek hibrid, ülő CABG/PCI-n esnek át, mint a leírtak.
|
Ugyanaz az ülő hibrid, robotizált CABG/PCI
|
|
Egyéb: Szivattyú nélküli CABG
Standard of Care Off Pump CABG
|
Standard of Care Off Pump CABG
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges végpontja a jelentős nemkívánatos klinikai események 30 napos összetettsége, beleértve a halált, az ismételt revascularisatiót, a stroke-ot és/vagy a szívinfarktust.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A főbb klinikai események egyéves összetett klinikai esemény-végpontjai. Összehasonlító elemzése egymást követő, off pump CABG-n estek át standard thoracotomiával a vizsgálati időszakban.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Same Sitting Robotic CABG/PCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .