Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowa ocena kliniczna rewaskularyzacji hybrydowej w tym samym miejscu siedzącym: pomostowanie aortalno-wieńcowe za pomocą robota i przezskórna interwencja wieńcowa w leczeniu choroby wieńcowej

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego samego siedzenia, jednoczesnego hybrydowego pomostowania aortalno-wieńcowego wspomaganego robotem (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w leczeniu obturacyjnej wielonaczyniowej choroby wieńcowej. Celem drugorzędnym jest ocena i standaryzacja optymalnych technik operacyjnych oraz badanie porównawcze pacjentów poddawanych CABG w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składała się z pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową wymagających CABG, o anatomii odpowiedniej do połączenia CABG i PCI tętnic bez pomostowania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego studium wykonalności jest 30-dniowy zestaw głównych niepożądanych zdarzeń klinicznych, w tym zgonu, powtórnej rewaskularyzacji, udaru mózgu i/lub zawału mięśnia sercowego.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

  1. Pomyślne zakończenie tej samej procedury CABG w pozycji siedzącej i stentu wieńcowego
  2. Pomyślne zakończenie CABG i PCI podczas pojedynczej hospitalizacji
  3. Osiągnięcie pełnej rewaskularyzacji
  4. Drożność LIMA i stentowanych naczyń, określona na podstawie koronarografii w czasie zabiegów lub przed wypisem ze szpitala oraz angiografii tomografii komputerowej serca (CTA) lub angiografii wieńcowej po 1 roku.
  5. Zakrzepica w stencie po 24 godzinach (ostra), 30 dniach (podostra) i 1 roku (późna)
  6. Jednoroczne złożone punkty końcowe zdarzenia klinicznego obejmujące zgon, ponowną rewaskularyzację, zawał mięśnia sercowego i brak dławicy piersiowej
  7. Analiza porównawcza zdarzeń szpitalnych, 30-dniowych i rocznych u pacjentów z hybrydowym CABG w porównaniu z kolejnymi pacjentami poddawanymi CABG bez użycia pompy ze standardową torakotomią w okresie badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymóg CABG
  • Anatomia i budowa ciała odpowiednia dla CABG robota
  • Konieczność rewaskularyzacji tętnic nadających się do PCI, ale niedostępnych przez Robotic CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba pilnego CABG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy CABG/PCI
Pacjenci przechodzą hybrydowe, takie same siedzące CABG/PCI, jak opisano.
Procedura: Hybrydowy CABG/PCI
Ta sama siedząca hybryda, zrobotyzowany CABG/PCI
Inny: CABG bez pompy
Standard opieki poza pompą CABG
Procedura: Wyłącz pompę CABG
Standard opieki poza pompą CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego studium wykonalności jest 30-dniowy zestaw głównych niepożądanych zdarzeń klinicznych, w tym zgonu, powtórnej rewaskularyzacji, udaru mózgu i/lub zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednoroczne złożone punkty końcowe zdarzenia klinicznego głównych zdarzeń klinicznych. Analiza porównawcza kolejnych pacjentów poddawanych CABG bez użycia pompy ze standardową torakotomią w okresie badania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pinnacle Health Cardiovascular Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Same Sitting Robotic CABG/PCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Hybrydowy CABG/PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj