En enda centrerad klinisk utvärdering av samma sittande hybridrevaskularisering: Robotisk kransartärbypasstransplantation och perkutan kranskärlsintervention för behandling av kranskärlssjukdom
7 maj 2020 uppdaterad av: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av samma sittande, simultan hybrid robotassisterad kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI) vid behandling av obstruktiv kranskärlssjukdom med flera kärl.
Ett sekundärt mål är bedömning och standardisering av optimala operatörstekniker och jämförande studier av patienter som genomgår CABG under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl som kräver CABG med lämplig anatomi för kombination av CABG och PCI av icke-bypassade artärer.
Den primära slutpunkten för denna genomförbarhetsstudie är en 30-dagars sammansättning av allvarliga kliniska händelser inklusive dödsfall, upprepad revaskularisering, stroke och/eller hjärtinfarkt.
De sekundära slutpunkterna inkluderar:
- Framgångsrikt slutförande av samma sittande CABG och koronar stentprocedur
- Framgångsrikt slutförande av CABG och PCI under enstaka sjukhusvistelse
- Uppnående av fullständig revaskularisering
- Öppenhet hos LIMA och stenterade kärl som fastställts genom kranskärlsangiografi vid tidpunkten för ingrepp eller före utskrivning och genom hjärtdatortomografisk angiografi (CTA) eller kranskärlsangiografi vid 1 år.
- Stenttrombos efter 24 timmar (akut), 30 dagar (subakut) och 1 år (sent)
- Ett års sammansatta kliniska händelseslutpunkter för större kliniska händelser inklusive död, upprepad revaskularisering, hjärtinfarkt och frihet från angina
- Jämförande analys av sjukhushändelser, 30 dagars och 1 års händelser hos hybrid-CABG-patienter jämfört med på varandra följande patienter som genomgår off pump CABG med standard torakotomi under studieperioden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Krav på CABG
- Anatomi och kroppshabitus lämplig för Robotic CABG
- Krav på revaskularisering av artärer kan ändras för PCI men inte tillgängligt av Robotic CABG
Exklusions kriterier:
- Behov av emergent CABG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid CABG/PCI
Patienterna genomgår hybrid, samma sittande CABG/PCI som beskrivs.
|
Samma sittande hybrid, robot CABG/PCI
|
|
Övrig: Avpumpad CABG
Standard of Care Off Pump CABG
|
Standard of Care Off Pump CABG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära slutpunkten för denna genomförbarhetsstudie är en 30-dagars sammansättning av allvarliga kliniska händelser inklusive dödsfall, upprepad revaskularisering, stroke och/eller hjärtinfarkt.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett års sammansatta kliniska händelseslutpunkter för större kliniska händelser. Jämförande analys av på varandra följande patienter som genomgår off pump CABG med standard torakotomi under studieperioden.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Same Sitting Robotic CABG/PCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .