En enkelt senter klinisk evaluering av samme sittende hybrid revaskularisering: Robotisk koronararteriebypasstransplantasjon og perkutan koronarintervensjon for behandling av koronararteriesykdom
7. mai 2020 oppdatert av: Pinnacle Health Cardiovascular Institute
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til samme sittende, simultan hybrid robotassistert koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) i behandlingen av obstruktiv flerkars koronararteriesykdom.
Et sekundært mål er vurdering og standardisering av optimale operatørteknikker og komparative studier av pasienter som gjennomgår CABG i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med multivessel koronararteriesykdom som krever CABG med egnet anatomi for kombinasjon CABG og PCI av ikke-bypassede arterier.
Det primære endepunktet for denne mulighetsstudien er en 30-dagers sammensetning av alvorlige kliniske hendelser inkludert død, gjentatt revaskularisering, hjerneslag og/eller hjerteinfarkt.
De sekundære endepunktene inkluderer:
- Vellykket gjennomføring av samme sittende CABG og koronar stentprosedyre
- Vellykket gjennomføring av CABG og PCI under enkelt sykehusinnleggelse
- Oppnåelse av fullstendig revaskularisering
- Åpenhet av LIMA og stentede kar som bestemt ved koronar angiografi ved prosedyretidspunktet eller før utskrivning og ved hjertecomputertomografisk angiografi (CTA) eller koronar angiografi etter 1 år.
- Stenttrombose etter 24 timer (akutt), 30 dager (subakutt) og 1 år (sent)
- Ett års sammensatte kliniske hendelsesendepunkter for større kliniske hendelser inkludert død, gjentatt revaskularisering, hjerteinfarkt og frihet fra angina
- Sammenlignende analyse av sykehus, 30 dager og 1 års hendelser av hybrid CABG pasienter sammenlignet med påfølgende pasienter som gjennomgikk off pump CABG med standard torakotomi i løpet av studieperioden
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krav til CABG
- Anatomi og kroppshabitus egnet for Robotic CABG
- Krav om revaskularisering av arterier kan endres for PCI, men ikke tilgjengelig for Robotic CABG
Ekskluderingskriterier:
- Behov for emergent CABG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid CABG/PCI
Pasienter gjennomgår hybrid, samme sittende CABG/PCI som beskrevet.
|
Samme sittende hybrid, robot-CABG/PCI
|
|
Annen: Av-pumpe CABG
Standard for vedlikehold av pumpe CABG
|
Standard for vedlikehold av pumpe CABG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne mulighetsstudien er en 30-dagers sammensetning av alvorlige kliniske hendelser inkludert død, gjentatt revaskularisering, hjerneslag og/eller hjerteinfarkt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ett års sammensatte endepunkter for kliniske hendelser for større kliniske hendelser. Sammenlignende analyse av påfølgende pasienter som gjennomgår av pumpe CABG med standard torakotomi i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Bachinsky, M.D., Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Same Sitting Robotic CABG/PCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .