镍过敏性接触性皮炎参与者皮内注射 rHuPH20 或安慰剂的研究

纳入标准：

• 18-60岁的女性。 有生育能力的女性必须在研究期间使用标准有效的节育方法。
• 已知镍接触性皮炎，硫酸镍斑贴试验结果呈阳性。
• 完好无损的正常皮肤，在用于过敏原测试和剂量给药的区域中，没有可能遮挡躯干后部（背部）的纹身、痤疮、皮炎、色素沉着或病变。
• 生命体征（血压 [BP]、心率 [HR]、体温、呼吸频率）在正常范围内，或者如果超出范围，则由研究者评估为无临床意义，并且由研究者和申办者医学监测员共同同意参与者不必因此而被排除在研究之外。
• 在初始研究药物给药后 14 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性（如果是有生育能力的女性）。
• 根据病史和体格检查，参与者应身体健康，没有可能妨碍完成本协议要求的研究药物注射和评估的医疗条件。
• 决策能力和意愿和能力遵守完全完成研究的要求。
• 签署书面机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书。

排除标准：

• 镍过敏原斑贴试验大于 ++ 反应。
• 在过去 3 个月内接受过化疗药物或全身性皮质类固醇治疗的参与者。
• 在 14 天内在过敏原测试/注射部位附近使用局部类固醇、抗组胺药或免疫抑制剂。
• 在研究进行后 14 天内使用口服抗组胺药。
• 身体任何部位广泛持续的接触性皮炎爆发。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 当前患有可影响免疫反应的疾病状态的参与者（例如，流感、癌症、人类免疫缺陷病毒 [HIV]）。
• 已知对任何透明质酸酶或制剂中的成分过敏。
• 自身免疫性疾病史。
• 研究者认为可能严重影响他们安全参与研究的能力或影响本研究进行的任何其他医疗状况的参与者。 例子可能包括哮喘、糖尿病、心脏病、癫痫、癌症等。