Studie van de intradermale injectie van rHuPH20 of placebo bij deelnemers met nikkelallergische contactdermatitis
19 november 2021 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, single-center studie van de intradermale injectie van rHuPH20 of placebo bij proefpersonen met nikkelallergische contactdermatitis
Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van rHuPH20 of placebo te vergelijken voor de preventie en behandeling van huidallergische reacties op nikkel.
Het onderzoeksgeneesmiddel en placebo zullen worden toegediend via intradermale injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 2 regimes die parallel lopen.
De bovenrug van elke deelnemer wordt verdeeld in 2 gelijke ruimtes voor regime 1 en 2. Elk van de 4 behandelplaatsen in elke ruimte wordt onafhankelijk gerandomiseerd naar placebo of rHuPH20-behandeling in een verhouding van 1:1.
Zo zal elke deelnemer dienen als zijn eigen controle.
Regime 1 zal de behandeling van huidreacties op nikkel evalueren en regime 2 zal zowel de preventie als de behandeling van huidreacties op nikkel evalueren.
Bij screening wordt de nikkelsulfaatconcentratie (1%, 2,5% of 5%) aangebracht op de huid van de bovenrug met een pleister, die niet meer dan een ++ reactie zal veroorzaken volgens de schaal van het International Contact Dermatitis Research Groep (ICDRG) zal worden bepaald.
Deze concentratie zal worden gebruikt om huidreacties op te wekken tijdens de onderzoeksperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes 18-60 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een standaard en effectief anticonceptiemiddel gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Bekende contactdermatitis voor nikkel met een bevestigd positief patch-testresultaat voor nikkelsulfaat.
- Intacte normale huid zonder tatoeages, acne, dermatitis, pigmentvlekken of laesies aan de achterkant van de romp (rug) mogelijk te verdoezelen in het gebied dat bedoeld is voor het testen van allergenen en het toedienen van doses.
- Vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag [HR], temperatuur, ademhalingsfrequentie) binnen normaal bereik of, indien buiten bereik, door de onderzoeker beoordeeld als niet klinisch significant en dit is wederzijds overeengekomen door zowel de onderzoeker als de medische monitor van de sponsor dat de deelnemer om die reden niet van het onderzoek hoeft te worden uitgesloten.
- Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd) binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer moet in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder medische aandoeningen die de voltooiing van injecties met onderzoeksgeneesmiddelen en beoordelingen vereist in dit protocol zouden kunnen verhinderen.
- Besluitvaardigheid en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan de vereisten voor volledige afronding van de studie.
- Ondertekende, schriftelijke door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Nikkelallergeenpleistertest groter dan een ++ reactie.
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met chemotherapie of systemische corticosteroïden.
- Gebruik van lokale steroïden, antihistaminica of immunosuppressiva die binnen 14 dagen in de buurt van de plaats van allergeentest/injectie worden gebruikt.
- Gebruik van orale antihistaminica binnen 14 dagen na studiegedrag.
- Uitgebreide aanhoudende uitbraken van contactdermatitis overal op het lichaam.
- Zwanger of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelnemers met een huidige ziektetoestand die de immuunrespons kan beïnvloeden (bijvoorbeeld griep, kanker, humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
- Bekende allergie voor hyaluronidase of de ingrediënten in de dosisbereiding.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte.
- Deelnemers met een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hun vermogen om veilig deel te nemen aan het onderzoek of de uitvoering van dit onderzoek aanzienlijk kan beïnvloeden. Voorbeelden hiervan zijn astma, diabetes, hartaandoeningen, epilepsie, kanker, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rHuPH20
De bovenrug van de deelnemer wordt verdeeld in 2 gelijke ruimtes en ontvangt respectievelijk regime 1 en 2 in 4 ruimtes.
In regime 1 wordt een enkele rij van 4 pleisters, elk met de nikkelsulfaatconcentratie (NSC) (1, 2,5 of 5%) bepaald bij de screening, aangebracht op de bovenste ruimte op dag 1.
Na 48 uur worden de pleisters verwijderd en worden de reacties beoordeeld op de ICDRG-schaal.
Een ID-injectie met rHuPH20 (3.000 eenheden [E]) wordt eenmaal daags (QD) gedurende 5 dagen toegediend in het midden van elk reactiegebied.
In regime 2 wordt een enkele rij van 4 plaatsen in de onderste ruimte intradermaal geïnjecteerd met het geneesmiddel rHuPH20 (3.000 E) op dag 1.
Tien minuten na de injecties worden pleisters met de bij de screening vastgestelde NSC (1, 2,5 of 5%) op de injectieplaatsen aangebracht.
Na 48 uur worden de pleisters verwijderd en worden de reacties beoordeeld op de ICDRG-schaal.
Net als tijdens de voorbehandeling wordt vervolgens gedurende 5 dagen een ID-injectie met rHuPH20 toegediend.
|
0,25 milliliter (ml) intradermale (ID) injectiespuit push-bolusinjectie van rHuPH20
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De bovenrug van de deelnemer wordt verdeeld in 2 gelijke ruimtes en ontvangt respectievelijk regime 1 en 2 in 4 ruimtes.
In regime 1 wordt een enkele rij van 4 pleisters, elk met de NSC (1, 2,5 of 5%) bepaald bij de screening, aangebracht op de bovenste ruimte op dag 1.
Na 48 uur worden de pleisters verwijderd en worden de reacties beoordeeld op de ICDRG-schaal.
Een ID-injectie met placebo zal gedurende 5 dagen QD worden toegediend in het centrum van elk reactiegebied.
In schema 2 wordt op dag 1 een enkele rij van 4 plaatsen in de onderste ruimte intradermaal met een placebo geïnjecteerd.
Tien minuten na de injecties worden pleisters met de bij de screening vastgestelde NSC (1, 2,5 of 5%) op de injectieplaatsen aangebracht.
Na 48 uur worden de pleisters verwijderd en worden de reacties beoordeeld op de ICDRG-schaal.
Net als tijdens de voorbehandeling wordt vervolgens gedurende 5 dagen een ID-injectie met placebo toegediend.
|
0,25 ml ID-spuit push-bolusinjectie van placebocontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve reactiescores op basis van ICDRG-scoreschaal: regime 1
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur na de dosis na verwijdering van de pleister voor regime 1) tot dag 14
|
Huidreacties op de testplekken van de pleister werden gescoord volgens de ICDRG-scoreschaal als Graad 0 (-)= Negatieve reactie, Graad 1/2 (?)= Twijfelachtige reactie; alleen zwak macula-erytheem, Graad 1 (1+)= Zwakke (niet-vesiculaire) positieve reactie; erytheem, infiltratie, papels, blaasjes, Graad 2 (2+): Sterke (vesiculaire) positieve reactie; erytheem, infiltratie, papels, blaasjes, graad 3 (3+): extreem positieve reactie; bulleuze reactie Graad NA (IR): Irriterende reactie van verschillende typen.
Deelnemers met positieve reactiescores (>= Graad 1) zijn gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 3 (48 uur na de dosis na verwijdering van de pleister voor regime 1) tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met positieve reactiescores op basis van ICDRG-scoreschaal: schema 2
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur na de dosis na verwijdering van de pleister voor regime 2) tot dag 14
|
Huidreacties op de testplekken van de pleister werden gescoord volgens de ICDRG-scoreschaal als Graad 0 (-)= Negatieve reactie, Graad 1/2 (?)= Twijfelachtige reactie; alleen zwak macula-erytheem, Graad 1 (1+)= Zwakke (niet-vesiculaire) positieve reactie; erytheem, infiltratie, papels, blaasjes, Graad 2 (2+): Sterke (vesiculaire) positieve reactie; erytheem, infiltratie, papels, blaasjes, graad 3 (3+): extreem positieve reactie; bulleuze reactie Graad NA (IR): Irriterende reactie van verschillende typen.
Deelnemers met positieve reactiescores (>= Graad 1) zijn gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 3 (48 uur na de dosis na verwijdering van de pleister voor regime 2) tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een >=1 graadverandering in ICDRG-score in ten minste één patchgebied na behandeling met rHuPH20 of placebo: regime 1
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur na de dosis na verwijdering van de pleister voor regime 1)
|
Huidreacties op de testplekken van de pleister werden gescoord volgens de ICDRG-scoreschaal als Graad 0 (-)= Negatieve reactie, Graad 1/2 (?)= Twijfelachtige reactie; alleen zwak macula-erytheem, Graad 1 (1+)= Zwakke (niet-vesiculaire) positieve reactie; erytheem, infiltratie, papels, blaasjes, Graad 2 (2+): Sterke (vesiculaire) positieve reactie; erytheem, infiltratie, papels, blaasjes, graad 3 (3+): extreem positieve reactie; bulleuze reactie Graad NA (IR): Irriterende reactie van verschillende typen.
|
Dag 3 (48 uur na de dosis na verwijdering van de pleister voor regime 1)
|
|
Percentage deelnemers met een >=1 graadverandering in ICDRG-score in ten minste één patchgebied na behandeling met rHuPH20 of placebo: schema 2
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur na de dosis na verwijdering van de pleister voor schema 2)
|
Huidreacties op de testplekken van de pleister werden gescoord volgens de ICDRG-scoreschaal als Graad 0 (-)= Negatieve reactie, Graad 1/2 (?)= Twijfelachtige reactie; alleen zwak macula-erytheem, Graad 1 (1+)= Zwakke (niet-vesiculaire) positieve reactie; erytheem, infiltratie, papels, blaasjes, Graad 2 (2+): Sterke (vesiculaire) positieve reactie; erytheem, infiltratie, papels, blaasjes, graad 3 (3+): extreem positieve reactie; bulleuze reactie Graad NA (IR): Irriterende reactie van verschillende typen.
|
Dag 3 (48 uur na de dosis na verwijdering van de pleister voor schema 2)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen (AE's) die begonnen tijdens of na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
AE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een door een deelnemer toegediend onderzoeksgeneesmiddel en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel.
SAE's werden gedefinieerd als elke AE die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, resulteerde in een van de volgende uitkomsten als fataal, levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname van de deelnemer of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis.
Bijwerkingen werden alleen gecontroleerd/beoordeeld op het niveau van de gehele deelnemer, ongeacht het verschillende behandelingsregime.
Een samenvatting van alle SAE's en andere AE's (niet-ernstig), ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie 'Gerapporteerde ongewenste voorvallen'.
|
Basislijn tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HALO-114-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .