Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rHuPH20:n tai lumelääkkeen intradermaalisesta injektiosta potilailla, joilla on nikkeliallerginen kosketusihottuma

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus rHuPH20:n tai lumelääkkeen intradermaalisesta injektiosta potilailla, joilla on nikkeliallerginen kosketusihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rHuPH20:n tai lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta nikkeliallergisen ihoreaktion ehkäisyssä ja hoidossa. Tutkimuslääke ja lumelääke annetaan intradermaalisena injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 hoito-ohjelmaa, jotka suoritetaan rinnakkain. Jokaisen osallistujan yläselkä jaetaan kahteen yhtä suureen tilaan hoito-ohjeita 1 ja 2 varten. Kukin neljästä hoitokohdasta kussakin tilassa satunnaistetaan itsenäisesti lumelääke- tai rHuPH20-hoitoon suhteessa 1:1. Siten jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Toimenpide 1 arvioi nikkelin aiheuttamien ihoreaktioiden hoitoa ja hoito-ohjelma 2 arvioi nikkelin aiheuttamien ihoreaktioiden ehkäisyä ja hoitoa. Seulonnassa nikkelisulfaattipitoisuus (1 %, 2,5 % tai 5 %) kiinnitettiin yläselän iholle laastareilla, joka ei aiheuta enempää kuin ++ reaktion kansainvälisen kontaktidermatiittitutkimuksen asteikon mukaan. Ryhmä (ICDRG) määritellään. Tätä pitoisuutta käytetään ihoreaktioiden aikaansaamiseen tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-60 vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tavanomaista ja tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan.
  • Tunnettu nikkelin kosketusihottuma ja nikkelisulfaatin patch-testin positiivinen tulos.
  • Ehjä normaali iho, joka ei mahdollisesti peitä tatuointeja, aknea, ihotulehdusta, pigmentaatiota tai vaurioita vartalon takaosassa (selässä) allergeenitestaukseen ja annoksen antamiseen tarkoitetulla alueella.
  • Elintoiminnot (verenpaine [BP], syke [HR], lämpötila, hengitystiheys) ovat normaaleissa rajoissa tai, jos ne ovat alueen ulkopuolella, tutkijan arvion mukaan ne eivät ole kliinisesti merkittäviä, ja sekä tutkija että toimeksiantajat sopivat keskenään että osallistujaa ei tästä syystä tarvitse sulkea pois tutkimuksesta.
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä) 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
  • Osallistujan tulee olla sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella hyvässä yleiskunnossa, ilman sellaisia ​​sairauksia, jotka voisivat estää tässä pöytäkirjassa vaadittujen tutkimuslääkeinjektioiden ja -arviointien suorittamisen.
  • Päätöksentekokyky ja halu ja kyky noudattaa tutkimuksen täydellistä suorittamista koskevia vaatimuksia.
  • Allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nikkeli-allergeenitesti suurempi kuin ++-reaktio.
  • Osallistujat, joita on hoidettu kemoterapia-aineilla tai systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Paikallisten steroidien, antihistamiinien tai immunosuppressanttien käyttö lähellä allergeenitestausta/injektiota 14 päivän sisällä.
  • Oraalisten antihistamiinien käyttö 14 päivän kuluessa tutkimuksen suorittamisesta.
  • Laajat jatkuvat kosketusihottumaepidemiat kaikkialla kehossa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen sairaustila, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen (esimerkiksi flunssa, syöpä, ihmisen immuunikatovirus [HIV]).
  • Tunnettu allergia jollekin hyaluronidaasille tai annosvalmisteen aineosille.
  • Autoimmuunihäiriön historia.
  • Osallistujat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa merkittävästi vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua turvallisesti tutkimukseen tai vaikuttaa tämän tutkimuksen suorittamiseen. Esimerkkejä voivat olla astma, diabetes, sydänsairaudet, epilepsia, syöpä jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rHUPH20
Osallistujan yläselkä jaetaan 2 yhtä suureen tilaan ja saavat sarjan 1 ja 2 vastaavasti 4 tilaan. Ohjelmassa 1 yksi 4 laastarin rivi, joista jokaisella on seulonnassa määritetty nikkelisulfaattipitoisuus (NSC) (1, 2,5 tai 5 %), kiinnitetään ylätilaan päivänä 1. 48 tunnin kuluttua laastarit poistetaan ja reaktiot luokitellaan ICDRG-asteikolla. ID-injektio, joka sisältää rHuPH20:tä (3 000 yksikköä [U]), annetaan kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan kunkin reaktioalueen keskelle. Toimenpiteessä 2 yhdelle riville 4 kohtaa alemmassa tilassa ruiskutetaan intradermaalisesti rHuPH20-lääkettä (3 000 U) päivänä 1. Kymmenen minuuttia injektioiden jälkeen pistoskohtiin kiinnitetään laastarit, joissa on seulonnassa määritetty NSC (1, 2,5 tai 5 %). 48 tunnin kuluttua laastarit poistetaan ja reaktiot luokitellaan ICDRG-asteikolla. Kuten esikäsittelyn aikana, rHuPH20:tä sisältävä ID-injektio annetaan sitten QD 5 päivän ajan.
Lääke: rHUPH20
0,25 millilitraa (ml) rHuPH20:n intradermaalinen (ID) ruiskun bolusinjektio
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujan yläselkä jaetaan 2 yhtä suureen tilaan ja saavat sarjan 1 ja 2 vastaavasti 4 tilaan. Ohjelmassa 1 yksi 4 laastarin rivi, joista jokaisella on seulonnassa määritetty NSC (1, 2,5 tai 5 %), kiinnitetään ylätilaan päivänä 1. 48 tunnin kuluttua laastarit poistetaan ja reaktiot luokitellaan ICDRG-asteikolla. ID-injektio, joka sisältää lumelääkettä, annetaan QD 5 päivän ajan kunkin reaktioalueen keskelle. Hoito-ohjelmassa 2 yksi rivi, jossa on 4 kohtaa alemmassa tilassa, ruiskutetaan ihonsisäisesti lumelääkettä päivänä 1. Kymmenen minuuttia injektioiden jälkeen pistoskohtiin kiinnitetään laastarit, joissa on seulonnassa määritetty NSC (1, 2,5 tai 5 %). 48 tunnin kuluttua laastarit poistetaan ja reaktiot luokitellaan ICDRG-asteikolla. Kuten esihoidon aikana, lumelääkettä sisältävä ID-injektio annetaan sitten QD 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
0,25 ml ID-ruiskun työntöbolusinjektio lumelääkevertailusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset reaktiopisteet ICDRG-pisteytysasteikon perusteella: Ohjelma 1
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 1 laastarin poistamisen jälkeen) päivään 14
Ihoreaktiot laastarin testikohdissa pisteytettiin ICDRG-pisteytysasteikon mukaisesti: Grade 0 (-) = negatiivinen reaktio, Grade 1/2 (?) = epäilyttävä reaktio; vain heikko makulaarinen eryteema, aste 1 (1+) = heikko (ei vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, aste 2 (2+): Voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, luokka 3 (3+): Erittäin positiivinen reaktio; rakkulareaktio Grade NA (IR): Erityyppiset ärsyttävät reaktiot. Osallistujat, joilla on positiiviset reaktiopisteet (>= luokka 1), on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 1 laastarin poistamisen jälkeen) päivään 14
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset reaktiopisteet ICDRG-pisteytysasteikon perusteella: Ohjelma 2
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 2 laastarin poistamisen jälkeen) päivään 14
Ihoreaktiot laastarin testikohdissa pisteytettiin ICDRG-pisteytysasteikon mukaisesti: Grade 0 (-) = negatiivinen reaktio, Grade 1/2 (?) = epäilyttävä reaktio; vain heikko makulaarinen eryteema, aste 1 (1+) = heikko (ei vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, aste 2 (2+): Voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, luokka 3 (3+): Erittäin positiivinen reaktio; rakkulareaktio Grade NA (IR): Erityyppiset ärsyttävät reaktiot. Osallistujat, joilla on positiiviset reaktiopisteet (>= luokka 1), on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 2 laastarin poistamisen jälkeen) päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ICDRG-pistemäärän muutos on >=1 vähintään yhdellä laastarialueella rHuPH20- tai lumelääkehoidon jälkeen: Hoito 1
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 1 laastarin poistamisen jälkeen)
Ihoreaktiot laastarin testikohdissa pisteytettiin ICDRG-pisteytysasteikon mukaisesti: Grade 0 (-) = negatiivinen reaktio, Grade 1/2 (?) = epäilyttävä reaktio; vain heikko makulaarinen eryteema, aste 1 (1+) = heikko (ei vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, aste 2 (2+): Voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, luokka 3 (3+): Erittäin positiivinen reaktio; rakkulareaktio Grade NA (IR): Erityyppiset ärsyttävät reaktiot.
Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 1 laastarin poistamisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ICDRG-pistemäärän muutos on >=1 vähintään yhdellä laastarialueella rHuPH20- tai lumelääkehoidon jälkeen: Hoito 2
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 2 laastarin poistamisen jälkeen)
Ihoreaktiot laastarin testikohdissa pisteytettiin ICDRG-pisteytysasteikon mukaisesti: Grade 0 (-) = negatiivinen reaktio, Grade 1/2 (?) = epäilyttävä reaktio; vain heikko makulaarinen eryteema, aste 1 (1+) = heikko (ei vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, aste 2 (2+): Voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, luokka 3 (3+): Erittäin positiivinen reaktio; rakkulareaktio Grade NA (IR): Erityyppiset ärsyttävät reaktiot.
Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 2 laastarin poistamisen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen annon aikana tai sen jälkeen. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle annetussa tutkimuslääkkeessä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaati osallistujan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Haittavaikutuksia seurattiin/arvioitiin vain koko osallistujan tasolla eri hoito-ohjelmasta riippumatta. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei-vakavat) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Perustaso päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halozyme Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALO-114-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, allerginen kontakti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset rHUPH20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa