Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rHuPH20 vagy placebo intradermális injekciójának vizsgálata nikkelallergiás kontakt dermatitiszben szenvedő betegeknél

2021. november 19. frissítette: Halozyme Therapeutics

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az rHuPH20 vagy placebo intradermális injekciójáról nikkelallergiás kontakt dermatitiszben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az rHuPH20 vagy a placebo hatásának és biztonságosságának összehasonlítása a nikkelre adott bőrallergiás reakciók megelőzésében és kezelésében. A vizsgált gyógyszert és a placebót intradermális injekció formájában adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 kezelési rendet foglal magában, amelyek párhuzamosan futnak majd. Minden résztvevő hátának felső részét 2 egyenlő részre osztják az 1. és 2. sémához. Az egyes mezőkben lévő 4 kezelési hely mindegyikét egymástól függetlenül randomizálják placebo- vagy rHuPH20-kezelésre 1:1 arányban. Így minden résztvevő a saját irányításaként fog szolgálni. Az 1. séma a nikkelre adott bőrreakciók kezelését, a 2. séma pedig a nikkelre adott bőrreakciók megelőzését és kezelését értékeli. A szűrésnél a nikkel-szulfát koncentrációt (1%, 2,5% vagy 5%) a felső hát bőrére tapasszal kell felvinni, amely a Nemzetközi Kontakt Dermatitisz Kutatás skálája szerint legfeljebb ++ reakciót okoz. Csoport (ICDRG) kerül meghatározásra. Ezt a koncentrációt használják bőrreakciók kiváltására a vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves nők. A fogamzóképes nőknek szabványos és hatékony fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  • Ismert kontakt dermatitisz nikkelre, nikkel-szulfátra vonatkozó tapasz-teszt megerősített pozitív eredménnyel.
  • Ép, normál bőr a tetoválások, akné, bőrgyulladás, pigmentáció vagy elváltozások nélkül a törzs hátsó részén (hát) az allergénvizsgálatra és az adagolásra szánt területen.
  • Az életjelek (vérnyomás [BP], pulzusszám [HR], hőmérséklet, légzésfrekvencia) a normál tartományon belül vannak, vagy ha a tartományon kívül esik, akkor a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítélte meg, és ebben a vizsgáló és a megbízó orvosi monitor kölcsönösen egyetért hogy a résztvevőt emiatt nem kell kizárni a vizsgálatból.
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt (ha fogamzóképes korú nő) az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül.
  • A résztvevőnek az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotnak kell lennie, olyan egészségügyi állapotok nélkül, amelyek megakadályozhatnák a vizsgálati gyógyszer injekcióinak és a jelen jegyzőkönyvben előírt értékelések elvégzését.
  • Döntési képesség és hajlandóság és képesség a vizsgálat teljes körű elvégzéséhez szükséges követelmények teljesítésére.
  • Aláírt, írásos Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Nikkel allergén tapasz teszt nagyobb, mint a ++ reakció.
  • Azok a résztvevők, akiket kemoterápiás szerekkel vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezeltek az elmúlt 3 hónapban.
  • Helyi szteroidok, antihisztaminok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása az allergénvizsgálat/injekció helye közelében 14 napon belül.
  • Orális antihisztaminok alkalmazása a vizsgálat elvégzését követő 14 napon belül.
  • A kontakt dermatitisz kiterjedt, folyamatos kitörése a test bármely részén.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok a résztvevők, akiknek aktuális betegsége befolyásolhatja az immunválaszt (például influenza, rák, humán immunhiány vírus [HIV]).
  • Ismert allergia bármely hialuronidázra vagy az adagkészítmény összetevőire.
  • Autoimmun rendellenességek története.
  • Bármilyen más olyan betegségben szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételi képességüket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását. Ilyenek lehetnek például az asztma, cukorbetegség, szívbetegség, epilepszia, rák stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rHuPH20
A résztvevő felső háta 2 egyenlő mezőre lesz osztva, és 4 mezőben kapja meg az 1. és 2. rendet. Az 1. sémában az 1. napon egy 4 tapaszból álló egyetlen sor, amelyek mindegyike a szűréskor meghatározott nikkel-szulfát-koncentrációt (NSC) (1, 2,5 vagy 5%) (1, 2,5 vagy 5%) helyezi el a felső térben. 48 óra elteltével a tapaszokat eltávolítják, és a reakciókat az ICDRG skálán osztályozzák. Az rHuPH20-at (3000 egység [U]) tartalmazó ID injekciót naponta egyszer (QD) kell beadni 5 napon keresztül az egyes reakcióterületek közepén. A 2. adagolási rendben az alsó térben egy 4 helyre egyetlen sorba fecskendeznek be intradermálisan rHuPH20 gyógyszert (3000 U) az 1. napon. Tíz perccel az injekciók beadása után a szűréskor meghatározott NSC-vel (1, 2,5 vagy 5%) tapaszokat helyeznek fel az injekció helyére. 48 óra elteltével a tapaszokat eltávolítják, és a reakciókat az ICDRG skálán osztályozzák. Az előkezeléshez hasonlóan ezután is rHuPH20-at tartalmazó ID injekciót adnak be QD 5 napon keresztül.
Drog: rHuPH20
0,25 milliliter (ml) intradermális (ID) fecskendős toló bolus rHuPH20 injekció
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő felső háta 2 egyenlő mezőre lesz osztva, és 4 mezőben kapja meg az 1. és 2. rendet. Az 1. sémában egyetlen sor, 4 tapasz, amelyek mindegyike a szűréskor meghatározott NSC-vel (1, 2,5 vagy 5%) kerül felhelyezésre az 1. napon a felső térre. 48 óra elteltével a tapaszokat eltávolítják, és a reakciókat az ICDRG skálán osztályozzák. A placebót tartalmazó ID injekciót 5 napon keresztül QD adják be az egyes reakcióterületek közepén. A 2. adagolási rendben az alsó térben egy 4 helyből álló egyetlen sorba injektálnak intradermálisan placebót az 1. napon. Tíz perccel az injekciók beadása után a szűréskor meghatározott NSC-vel (1, 2,5 vagy 5%) tapaszokat helyeznek fel az injekció helyére. 48 óra elteltével a tapaszokat eltávolítják, és a reakciókat az ICDRG skálán osztályozzák. Az előkezeléshez hasonlóan, placebót tartalmazó ID injekciót adnak be QD 5 napon keresztül.
Drog: Placebo
0,25 ml-es ID fecskendő, toló bólus injekció, placebo kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICDRG pontozási skálán alapuló pozitív reakciópontszámmal rendelkező résztvevők száma: 1. rendszer
Időkeret: 3. nap (48 órával az adagolás után a tapasz eltávolítása után az 1. kezelési rendhez) a 14. napig
A tapasz vizsgálati helyein a bőrreakciókat az ICDRG pontozási skála szerint értékeltük: Grade 0 (-) = negatív reakció, Grade 1/2 (?) = kétséges reakció; csak halvány makula erythema, 1. fokozat (1+) = gyenge (nem vezikuláris) pozitív reakció; erythema, infiltráció, papulák, hólyagok, 2. fokozat (2+): Erős (vezikuláris) pozitív reakció; erythema, infiltráció, papulák, hólyagok, 3. fokozat (3+): Extrém pozitív reakció; bullosus reakció NA fokozat (IR): Különböző típusú irritáló reakciók. A pozitív reakciópontszámmal (>= 1. fokozat) rendelkező résztvevőket jelentették ebben az eredménymérőben.
3. nap (48 órával az adagolás után a tapasz eltávolítása után az 1. kezelési rendhez) a 14. napig
Az ICDRG pontozási skála alapján pozitív reakciópontszámmal rendelkező résztvevők száma: 2. rendszer
Időkeret: 3. nap (48 órával az adagolás után a tapasz eltávolítása után a 2. kezelési rendhez) a 14. napig
A tapasz vizsgálati helyein a bőrreakciókat az ICDRG pontozási skála szerint értékeltük: Grade 0 (-) = negatív reakció, Grade 1/2 (?) = kétséges reakció; csak halvány makula erythema, 1. fokozat (1+) = gyenge (nem vezikuláris) pozitív reakció; erythema, infiltráció, papulák, hólyagok, 2. fokozat (2+): Erős (vezikuláris) pozitív reakció; erythema, infiltráció, papulák, hólyagok, 3. fokozat (3+): Extrém pozitív reakció; bullosus reakció NA fokozat (IR): Különböző típusú irritáló reakciók. A pozitív reakciópontszámmal (>= 1. fokozat) rendelkező résztvevőket jelentették ebben az eredménymérőben.
3. nap (48 órával az adagolás után a tapasz eltávolítása után a 2. kezelési rendhez) a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ICDRG pontszám >=1 fokozatú változása van legalább egy folt régióban rHuPH20 vagy placebo kezelés után: 1. séma
Időkeret: 3. nap (48 órával az adagolás után a tapasz eltávolítása után az 1. sémához)
A tapasz vizsgálati helyein a bőrreakciókat az ICDRG pontozási skála szerint értékeltük: Grade 0 (-) = negatív reakció, Grade 1/2 (?) = kétséges reakció; csak halvány makula erythema, 1. fokozat (1+) = gyenge (nem vezikuláris) pozitív reakció; erythema, infiltráció, papulák, hólyagok, 2. fokozat (2+): Erős (vezikuláris) pozitív reakció; erythema, infiltráció, papulák, hólyagok, 3. fokozat (3+): Extrém pozitív reakció; bullosus reakció NA fokozat (IR): Különböző típusú irritáló reakciók.
3. nap (48 órával az adagolás után a tapasz eltávolítása után az 1. sémához)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ICDRG pontszám 1-nél nagyobb fokozatú változást mutatott legalább egy folt régióban rHuPH20 vagy placebo kezelés után: 2. séma
Időkeret: 3. nap (48 órával az adagolás után a tapasz eltávolítása után a 2. kezelési rendhez)
A tapasz vizsgálati helyein a bőrreakciókat az ICDRG pontozási skála szerint értékeltük: Grade 0 (-) = negatív reakció, Grade 1/2 (?) = kétséges reakció; csak halvány makula erythema, 1. fokozat (1+) = gyenge (nem vezikuláris) pozitív reakció; erythema, infiltráció, papulák, hólyagok, 2. fokozat (2+): Erős (vezikuláris) pozitív reakció; erythema, infiltráció, papulák, hólyagok, 3. fokozat (3+): Extrém pozitív reakció; bullosus reakció NA fokozat (IR): Különböző típusú irritáló reakciók.
3. nap (48 órával az adagolás után a tapasz eltávolítása után a 2. kezelési rendhez)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 14. napig
A TEAE-ket nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása alatt vagy azt követően jelentkeztek. A nemkívánatos eseményeket úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely akár a vizsgáló, akár a szponzor véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, mint halálos, életveszélyes, résztvevőn belüli kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett/ cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény. A nemkívánatos eseményeket csak a teljes résztvevő szintjén figyelték/értékelték, függetlenül a különböző kezelési rendtől. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül az összes SAE és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalása a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
Alaphelyzet a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halozyme Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HALO-114-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel