Estudo da Injeção Intradérmica de rHuPH20 ou Placebo em Participantes com Dermatite de Contato Alérgica ao Níquel

Critério de inclusão:

• Mulheres de 18 a 60 anos. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio padrão e eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
• Conhecida dermatite de contato ao níquel com teste de contato positivo confirmado para sulfato de níquel.
• Pele normal intacta sem tatuagens potencialmente obscurecedoras, acne, dermatite, pigmentação ou lesões na face posterior do tronco (costas) na área destinada ao teste de alérgenos e administração da dose.
• Sinais vitais (pressão arterial [PA], frequência cardíaca [FC], temperatura, frequência respiratória) dentro da faixa normal ou, se fora da faixa, avaliados pelo investigador como não clinicamente significativos e são mutuamente acordados pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador que o participante não precisa ser excluído do estudo por esse motivo.
• Um teste de gravidez de soro ou urina negativo (se for mulher com potencial para engravidar) dentro de 14 dias após a administração inicial do medicamento do estudo.
• O participante deve estar em boa saúde geral com base no histórico médico e no exame físico, sem condições médicas que possam impedir a conclusão das injeções de drogas do estudo e avaliações exigidas neste protocolo.
• Capacidade de decisão e vontade e capacidade de cumprir os requisitos para a conclusão completa do estudo.
• Termo de consentimento informado assinado e por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE).

Critério de exclusão:

• Teste de patch de alérgeno de níquel maior do que uma reação ++.
• Participantes que foram tratados com agentes quimioterápicos ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses.
• Uso de esteroides tópicos, anti-histamínicos ou imunossupressores usados ​​próximo ao local do teste/injeção do alérgeno em 14 dias.
• Uso de anti-histamínicos orais dentro de 14 dias após a realização do estudo.
• Extensos surtos contínuos de dermatite de contato em qualquer parte do corpo.
• Grávidas ou mulheres que estão amamentando.
• Participantes com um estado de doença atual que pode afetar a resposta imune (por exemplo, gripe, câncer, vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
• Alergia conhecida a qualquer hialuronidase ou aos ingredientes da preparação da dose.
• História de distúrbio autoimune.
• Participantes com qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar significativamente sua capacidade de participar com segurança do estudo ou afetar a condução deste estudo. Exemplos podem incluir asma, diabetes, doenças cardíacas, epilepsia, câncer, etc.