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Estudio de la inyección intradérmica de rHuPH20 o placebo en participantes con dermatitis de contacto alérgica al níquel

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Halozyme Therapeutics

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro de la inyección intradérmica de rHuPH20 o placebo en sujetos con dermatitis de contacto alérgica al níquel

El propósito de este estudio es comparar el efecto y la seguridad de rHuPH20 o placebo para la prevención y el tratamiento de la reacción alérgica de la piel al níquel. El fármaco del estudio y el placebo se administrarán mediante inyección intradérmica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá 2 regímenes que se ejecutarán en paralelo. La parte superior de la espalda de cada participante se dividirá en 2 espacios iguales para el Régimen 1 y 2. Cada uno de los 4 sitios de tratamiento en cada espacio se asignará al azar de forma independiente al tratamiento con placebo o rHuPH20 en una proporción de 1:1. Así, cada participante servirá como su propio control. El Régimen 1 evaluará el tratamiento de las reacciones cutáneas al níquel y el Régimen 2 evaluará tanto la prevención como el tratamiento de las reacciones cutáneas al níquel. En la selección, la concentración de sulfato de níquel (1 %, 2,5 % o 5 %) aplicada a la piel de la parte superior de la espalda con un parche, que no causará más de una reacción de ++ según la escala de International Contact Dermatitis Research Se determinará el grupo (ICDRG). Esta concentración se utilizará para provocar reacciones cutáneas durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 60 años. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo estándar y eficaz durante la duración del estudio.
  • Dermatitis de contacto conocida al níquel con un resultado positivo confirmado de la prueba del parche al sulfato de níquel.
  • Piel normal intacta sin tatuajes potencialmente ocultos, acné, dermatitis, pigmentación o lesiones en la parte posterior del torso (espalda) en el área prevista para la prueba de alérgenos y la administración de la dosis.
  • Signos vitales (presión arterial [PA], frecuencia cardíaca [FC], temperatura, frecuencia respiratoria) dentro del rango normal o, si están fuera del rango, evaluados por el investigador como no clínicamente significativos y es acordado mutuamente por el investigador y el monitor médico patrocinador que el participante no necesita ser excluido del estudio por este motivo.
  • Una prueba de embarazo en suero u orina negativa (si es una mujer en edad fértil) dentro de los 14 días posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
  • El participante debe gozar de buena salud general según el historial médico y el examen físico, sin afecciones médicas que puedan impedir la finalización de las inyecciones del fármaco del estudio y las evaluaciones requeridas en este protocolo.
  • Capacidad de decisión y voluntad y capacidad de cumplir con los requisitos para la realización completa del estudio.
  • Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) por escrito y firmado.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de parche de alérgeno de níquel mayor que una reacción de ++.
  • Participantes que fueron tratados con agentes de quimioterapia o corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses.
  • Uso de esteroides tópicos, antihistamínicos o inmunosupresores usados ​​cerca del sitio de prueba/inyección de alérgenos dentro de los 14 días.
  • Uso de antihistamínicos orales dentro de los 14 días posteriores a la realización del estudio.
  • Extensos brotes continuos de dermatitis de contacto en cualquier parte del cuerpo.
  • Embarazadas o mujeres que están amamantando.
  • Participantes con un estado de enfermedad actual que pueda afectar la respuesta inmunitaria (por ejemplo, gripe, cáncer, virus de inmunodeficiencia humana [VIH]).
  • Alergia conocida a cualquier hialuronidasa o a los ingredientes de la preparación de la dosis.
  • Antecedentes de trastorno autoinmune.
  • Participantes con cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar significativamente su capacidad para participar de manera segura en el estudio o afectar la realización de este estudio. Los ejemplos pueden incluir asma, diabetes, enfermedades del corazón, epilepsia, cáncer, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rHuPH20
La parte superior de la espalda del participante se dividirá en 2 espacios iguales y recibirá el Régimen 1 y 2 en 4 espacios respectivamente. En el Régimen 1, se aplicará al espacio superior el Día 1 una sola fila de 4 parches, cada uno con la concentración de sulfato de níquel (NSC) (1, 2,5 o 5 %) determinada en la selección. Después de 48 horas, se quitarán los parches y las reacciones se calificarán en la escala ICDRG. Se administrará una inyección ID que contiene rHuPH20 (3000 unidades [U]) una vez al día (QD) durante 5 días en el centro de cada área de reacción. En el Régimen 2, una sola fila de 4 sitios en el espacio inferior se inyectará por vía intradérmica con el fármaco rHuPH20 (3000 U) en el Día 1. Diez minutos después de las inyecciones, se aplicarán parches en los sitios de inyección con el NSC (1, 2,5 o 5 %) determinado en la selección. Después de 48 horas, se quitarán los parches y las reacciones se calificarán en la escala ICDRG. Al igual que durante el pretratamiento, se administrará una inyección ID que contiene rHuPH20 QD durante 5 días.
Droga: rHuPH20
0,25 mililitros (ml) Inyección intradérmica (ID) con jeringa en bolo de rHuPH20
Comparador de placebos: Placebo
La parte superior de la espalda del participante se dividirá en 2 espacios iguales y recibirá el Régimen 1 y 2 en 4 espacios respectivamente. En el Régimen 1, se aplicará al espacio superior en el Día 1 una sola fila de 4 parches, cada uno con el NSC (1, 2,5 o 5 %) determinado en la selección. Después de 48 horas, se quitarán los parches y las reacciones se calificarán en la escala ICDRG. Se administrará una inyección ID que contiene placebo QD durante 5 días en el centro de cada área de reacción. En el Régimen 2, una sola fila de 4 sitios en el espacio inferior se inyectará por vía intradérmica con placebo en el Día 1. Diez minutos después de las inyecciones, se aplicarán parches en los sitios de inyección con el NSC (1, 2,5 o 5 %) determinado en la selección. Después de 48 horas, se quitarán los parches y las reacciones se calificarán en la escala ICDRG. Al igual que durante el pretratamiento, se administrará una inyección ID que contiene placebo QD durante 5 días.
Droga: Placebo
Inyección en bolo con jeringa ID de 0,25 ml del control de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntajes de reacción positiva según la escala de puntaje ICDRG: Régimen 1
Periodo de tiempo: Día 3 (48 horas después de la dosis después de retirar el parche para el Régimen 1) hasta el Día 14
Las reacciones cutáneas en los sitios de prueba del parche se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación ICDRG como Grado 0 (-) = Reacción negativa, Grado 1/2 (?) = Reacción dudosa; eritema macular leve solamente, grado 1 (1+) = reacción positiva débil (no vesicular); eritema, infiltración, pápulas, vesículas, Grado 2 (2+): Reacción positiva fuerte (vesicular); eritema, infiltración, pápulas, vesículas, Grado 3 (3+): Reacción positiva extrema; reacción ampollosa Grado NA (IR): Reacción irritante de diferentes tipos. Los participantes con puntajes de reacción positivos (>= Grado 1) se han informado en esta medida de resultado.
Día 3 (48 horas después de la dosis después de retirar el parche para el Régimen 1) hasta el Día 14
Número de participantes con puntajes de reacción positiva según la escala de puntaje ICDRG: Régimen 2
Periodo de tiempo: Día 3 (48 horas después de la dosis después de retirar el parche para el Régimen 2) hasta el Día 14
Las reacciones cutáneas en los sitios de prueba del parche se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación ICDRG como Grado 0 (-) = Reacción negativa, Grado 1/2 (?) = Reacción dudosa; eritema macular leve solamente, grado 1 (1+) = reacción positiva débil (no vesicular); eritema, infiltración, pápulas, vesículas, Grado 2 (2+): Reacción positiva fuerte (vesicular); eritema, infiltración, pápulas, vesículas, Grado 3 (3+): Reacción positiva extrema; reacción ampollosa Grado NA (IR): Reacción irritante de diferentes tipos. Los participantes con puntajes de reacción positivos (>= Grado 1) se han informado en esta medida de resultado.
Día 3 (48 horas después de la dosis después de retirar el parche para el Régimen 2) hasta el Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un cambio de grado >=1 en la puntuación ICDRG en al menos una región del parche después del tratamiento con rHuPH20 o placebo: Régimen 1
Periodo de tiempo: Día 3 (48 horas después de la dosis después de retirar el parche para el Régimen 1)
Las reacciones cutáneas en los sitios de prueba del parche se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación ICDRG como Grado 0 (-) = Reacción negativa, Grado 1/2 (?) = Reacción dudosa; eritema macular leve solamente, grado 1 (1+) = reacción positiva débil (no vesicular); eritema, infiltración, pápulas, vesículas, Grado 2 (2+): Reacción positiva fuerte (vesicular); eritema, infiltración, pápulas, vesículas, Grado 3 (3+): Reacción positiva extrema; reacción ampollosa Grado NA (IR): Reacción irritante de diferentes tipos.
Día 3 (48 horas después de la dosis después de retirar el parche para el Régimen 1)
Porcentaje de participantes con un cambio de grado >=1 en la puntuación ICDRG en al menos una región del parche después del tratamiento con rHuPH20 o placebo: Régimen 2
Periodo de tiempo: Día 3 (48 horas posteriores a la dosis después de retirar el parche para el Régimen 2)
Las reacciones cutáneas en los sitios de prueba del parche se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación ICDRG como Grado 0 (-) = Reacción negativa, Grado 1/2 (?) = Reacción dudosa; eritema macular leve solamente, grado 1 (1+) = reacción positiva débil (no vesicular); eritema, infiltración, pápulas, vesículas, Grado 2 (2+): Reacción positiva fuerte (vesicular); eritema, infiltración, pápulas, vesículas, Grado 3 (3+): Reacción positiva extrema; reacción ampollosa Grado NA (IR): Reacción irritante de diferentes tipos.
Día 3 (48 horas posteriores a la dosis después de retirar el parche para el Régimen 2)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) con un inicio durante o después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Los EA se definieron como cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante y que no necesariamente tenía una relación causal con el fármaco del estudio. Los SAE se definieron como cualquier EA que, en opinión del investigador o del patrocinador, dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados como fatal, potencialmente mortal, requirió la hospitalización del participante o la prolongación de la hospitalización existente, dio lugar a una discapacidad/discapacidad persistente o significativa. incapacidad, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, un evento médico importante. Los eventos adversos solo se monitorearon/evaluaron en el nivel total del participante, independientemente del régimen de tratamiento diferente. En la sección "Eventos adversos informados" se encuentra un resumen de todos los SAE y otros EA (no graves), independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halozyme Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALO-114-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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