Studie av intradermal injektion av rHuPH20 eller placebo hos deltagare med nickelallergisk kontaktdermatit
19 november 2021 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie av intradermal injektion av rHuPH20 eller placebo hos personer med nickelallergisk kontaktdermatit
Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av rHuPH20 eller placebo för förebyggande och behandling av hudallergisk reaktion mot nickel.
Studieläkemedlet och placebo kommer att administreras genom intradermal injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera 2 kurer som kommer att köras parallellt.
Varje deltagares övre del av ryggen kommer att delas upp i två lika stora utrymmen för behandling 1 och 2. Var och en av de 4 behandlingsställena i varje utrymme kommer att randomiseras oberoende till placebo- eller rHuPH20-behandling i förhållandet 1:1.
Således kommer varje deltagare att fungera som sin egen kontroll.
Regim 1 kommer att utvärdera behandlingen av hudreaktioner på nickel och regim 2 kommer att utvärdera såväl förebyggande som behandling av kutana reaktioner på nickel.
Vid screening appliceras nickelsulfatkoncentrationen (1 %, 2,5 % eller 5 %) på huden på övre delen av ryggen med ett plåster, som inte kommer att orsaka mer än en ++ reaktion enligt skalan för International Contact Dermatitis Research Grupp (ICDRG) kommer att fastställas.
Denna koncentration kommer att användas för att framkalla kutana reaktioner under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-60 år. Kvinnor i fertil ålder måste använda ett standardiserat och effektivt preventivmedel under hela studien.
- Känd kontaktdermatit mot nickel med ett bekräftat positivt patch-testresultat mot nickelsulfat.
- Intakt normal hud utan potentiellt döljande tatueringar, akne, dermatit, pigmentering eller skador på den bakre delen av bålen (baksidan) i området avsett för allergentestning och dosadministration.
- Vitala tecken (blodtryck [BP], hjärtfrekvens [HR], temperatur, andningsfrekvens) inom det normala intervallet eller, om det ligger utanför intervallet, bedöms av utredaren som inte kliniskt signifikant och det är ömsesidigt överenskommet av både utredaren och sponsorns medicinska monitor att deltagaren inte behöver uteslutas från studien av denna anledning.
- Ett negativt serum- eller uringraviditetstest (om kvinna i fertil ålder) inom 14 dagar efter initial administrering av studieläkemedlet.
- Deltagaren bör vara vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, utan medicinska tillstånd som kan förhindra slutförandet av studieläkemedelsinjektioner och bedömningar som krävs i detta protokoll.
- Beslutsfattande förmåga och vilja och förmåga att uppfylla kraven för att fullfölja studien.
- Undertecknat, skriftligt informerat samtycke godkänt av institutionell granskningsnämnd (IRB)/Etikkommitté (EC).
Exklusions kriterier:
- Nickelallergenplåstertest större än en ++ reaktion.
- Deltagare som behandlats med kemoterapimedel eller systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
- Användning av topikala steroider, antihistaminer eller immunsuppressiva medel som används nära platsen för allergentestning/injektion inom 14 dagar.
- Användning av orala antihistaminer inom 14 dagar efter studiens genomförande.
- Omfattande pågående utbrott av kontaktdermatit var som helst på kroppen.
- Gravida eller kvinnor som ammar.
- Deltagare med ett aktuellt sjukdomstillstånd som kan påverka immunsvaret (till exempel influensa, cancer, humant immunbristvirus [HIV]).
- Känd allergi mot något hyaluronidas eller ingredienserna i dospreparatet.
- Historia om autoimmun sjukdom.
- Deltagare med något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan påverka deras förmåga att säkert delta i studien eller påverka genomförandet av denna studie. Exempel kan vara astma, diabetes, hjärtsjukdomar, epilepsi, cancer, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rHuPH20
Deltagarens övre rygg kommer att delas upp i 2 lika stora utrymmen och kommer att få Regim 1 och 2 i 4 utrymmen.
I regim 1 kommer en enda rad med 4 plåster, var och en med nickelsulfatkoncentrationen (NSC) (1, 2,5 eller 5%) bestämd vid screening, att appliceras på det övre utrymmet på dag 1.
Efter 48 timmar kommer plåstren att tas bort och reaktionerna kommer att graderas på ICDRG-skalan.
En ID-injektion innehållande rHuPH20 (3 000 enheter [U]) kommer att administreras en gång dagligen (QD) i 5 dagar i mitten av varje reaktionsområde.
I regim 2 kommer en enda rad med 4 platser i det nedre utrymmet att injiceras intradermalt med läkemedel rHuPH20 (3 000 U) på dag 1.
Tio minuter efter injektionerna kommer plåster med NSC (1, 2,5 eller 5 %), fastställd vid screening, att appliceras på injektionsställena.
Efter 48 timmar kommer plåstren att tas bort och reaktionerna kommer att graderas på ICDRG-skalan.
Liksom under förbehandlingen kommer en ID-injektion innehållande rHuPH20 sedan att administreras QD i 5 dagar.
|
0,25 milliliter (mL) intradermal (ID) spruta push bolusinjektion av rHuPH20
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarens övre rygg kommer att delas upp i 2 lika stora utrymmen och kommer att få Regim 1 och 2 i 4 utrymmen.
I regim 1 kommer en enda rad med 4 plåster, var och en med NSC (1, 2,5 eller 5%) fastställd vid screening, att appliceras på det övre utrymmet på dag 1.
Efter 48 timmar kommer plåstren att tas bort och reaktionerna kommer att graderas på ICDRG-skalan.
En ID-injektion innehållande placebo kommer att administreras QD i 5 dagar i mitten av varje reaktionsområde.
I regim 2 kommer en enda rad med fyra platser i det nedre utrymmet att injiceras intradermalt med placebo på dag 1.
Tio minuter efter injektionerna kommer plåster med NSC (1, 2,5 eller 5 %), fastställd vid screening, att appliceras på injektionsställena.
Efter 48 timmar kommer plåstren att tas bort och reaktionerna kommer att graderas på ICDRG-skalan.
Liksom under förbehandlingen kommer en ID-injektion innehållande placebo sedan att administreras QD i 5 dagar.
|
0,25 mL ID spruta push bolusinjektion av placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiva reaktionspoäng baserat på ICDRG-poängskala: Regim 1
Tidsram: Dag 3 (48 timmar efter dosering efter att plåstret avlägsnats för regim 1) upp till dag 14
|
Kutana reaktioner på lapptestställena poängsattes enligt ICDRG-poängskalan som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tveksam reaktion; endast svagt makula erytem, grad 1 (1+)= Svag (icke-vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesiklar, grad 2 (2+): Stark (vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Extremt positiv reaktion; bullös reaktion Grad NA (IR): Irriterande reaktion av olika typer.
Deltagare med positiva reaktionspoäng (>= Grad 1) har rapporterats i detta resultatmått.
|
Dag 3 (48 timmar efter dosering efter att plåstret avlägsnats för regim 1) upp till dag 14
|
|
Antal deltagare med positiva reaktionspoäng baserat på ICDRG-poängskala: Regim 2
Tidsram: Dag 3 (48 timmar efter dosering efter att plåstret avlägsnats för regim 2) upp till dag 14
|
Kutane reaktioner på lapptestställena poängsattes enligt ICDRG-poängskalan som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tveksam reaktion; endast svagt makula erytem, grad 1 (1+)= Svag (icke-vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesiklar, grad 2 (2+): Stark (vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Extremt positiv reaktion; bullös reaktion Grad NA (IR): Irriterande reaktion av olika typer.
Deltagare med positiva reaktionspoäng (>= Grad 1) har rapporterats i detta resultatmått.
|
Dag 3 (48 timmar efter dosering efter att plåstret avlägsnats för regim 2) upp till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med >=1 betygsförändring i ICDRG-poäng i minst en patchregion efter behandling med rHuPH20 eller placebo: Regim 1
Tidsram: Dag 3 (48 timmar efter dosering efter att plåstret avlägsnats för regim 1)
|
Kutane reaktioner på lapptestställena poängsattes enligt ICDRG-poängskalan som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tveksam reaktion; endast svagt makula erytem, grad 1 (1+)= Svag (icke-vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesiklar, grad 2 (2+): Stark (vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Extremt positiv reaktion; bullös reaktion Grad NA (IR): Irriterande reaktion av olika typer.
|
Dag 3 (48 timmar efter dosering efter att plåstret avlägsnats för regim 1)
|
|
Andel deltagare med >=1 betygsförändring i ICDRG-poäng i minst en patchregion efter behandling med rHuPH20 eller placebo: Regim 2
Tidsram: Dag 3 (48 timmar efter dosering efter att plåstret tagits bort för regim 2)
|
Kutane reaktioner på lapptestställena poängsattes enligt ICDRG-poängskalan som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tveksam reaktion; endast svagt makula erytem, grad 1 (1+)= Svag (icke-vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesiklar, grad 2 (2+): Stark (vesikulär) positiv reaktion; erytem, infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Extremt positiv reaktion; bullös reaktion Grad NA (IR): Irriterande reaktion av olika typer.
|
Dag 3 (48 timmar efter dosering efter att plåstret tagits bort för regim 2)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
|
TEAE definierades som biverkningar (AEs) med en början under eller efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en deltagare som administrerade studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet.
SAE definierades som alla biverkningar som, enligt antingen utredaren eller sponsorn, resulterade i något av följande utfall som dödlig, livshotande, krävd sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga, en medfödd anomali/födelseskada, en viktig medicinsk händelse.
Biverkningar övervakades/bedömdes endast på hela deltagarnivån, oberoende av olika behandlingsregimer.
En sammanfattning av alla SAE och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Baslinje fram till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HALO-114-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .