Étude de l'injection intradermique de rHuPH20 ou d'un placebo chez des participants atteints de dermatite de contact allergique au nickel
19 novembre 2021 mis à jour par: Halozyme Therapeutics
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique de l'injection intradermique de rHuPH20 ou d'un placebo chez des sujets atteints de dermatite de contact allergique au nickel
Le but de cette étude est de comparer l'effet et l'innocuité de rHuPH20 ou d'un placebo pour la prévention et le traitement de la réaction allergique cutanée au nickel.
Le médicament à l'étude et le placebo seront administrés par injection intradermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera 2 régimes qui se dérouleront en parallèle.
Le haut du dos de chaque participant sera divisé en 2 espaces égaux pour les régimes 1 et 2. Chacun des 4 sites de traitement dans chaque espace sera randomisé indépendamment pour recevoir un placebo ou un traitement rHuPH20 dans un rapport 1:1.
Ainsi, chaque participant servira de son propre témoin.
Le Régime 1 évaluera le traitement des réactions cutanées au nickel et le Régime 2 évaluera la prévention ainsi que le traitement des réactions cutanées au nickel.
Au dépistage, la concentration de sulfate de nickel (1%, 2,5% ou 5%) appliquée sur la peau du haut du dos avec un patch, qui ne provoquera pas plus qu'une réaction ++ selon l'échelle de l'International Contact Dermatitis Research groupe (ICDRG) sera déterminé.
Cette concentration sera utilisée pour provoquer des réactions cutanées pendant la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 60 ans. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception standard et efficace pendant toute la durée de l'étude.
- Dermatite de contact connue au nickel avec un résultat positif confirmé au patch-test au sulfate de nickel.
- Peau normale intacte sans masquer potentiellement les tatouages, l'acné, la dermatite, la pigmentation ou les lésions sur la face postérieure du torse (dos) dans la zone destinée aux tests d'allergènes et à l'administration de la dose.
- Signes vitaux (pression artérielle [TA], fréquence cardiaque [FC], température, fréquence respiratoire) dans la plage normale ou, s'ils sont hors de portée, évalués par l'investigateur comme non significatifs sur le plan clinique et convenus d'un commun accord par l'investigateur et le moniteur médical du sponsor que le participant n'a pas besoin d'être exclu de l'étude pour cette raison.
- Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (si femme en âge de procréer) dans les 14 jours suivant l'administration initiale du médicament à l'étude.
- Le participant doit être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, sans conditions médicales qui pourraient empêcher l'achèvement des injections de médicament à l'étude et des évaluations requises dans ce protocole.
- Capacité de prise de décision et volonté et aptitude à se conformer aux exigences pour la réalisation complète de l'étude.
- Consentement éclairé signé et écrit par l'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).
Critère d'exclusion:
- Patch test allergène au nickel supérieur à une réaction ++.
- Participants qui ont été traités avec des agents de chimiothérapie ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de stéroïdes topiques, d'antihistaminiques ou d'immunosuppresseurs utilisés près du site de test d'allergène/d'injection dans les 14 jours.
- Utilisation d'antihistaminiques oraux dans les 14 jours suivant la conduite de l'étude.
- Épidémies continues étendues de dermatite de contact n'importe où sur le corps.
- Enceintes ou femmes qui allaitent.
- Participants dont l'état pathologique actuel peut affecter la réponse immunitaire (par exemple, grippe, cancer, virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
- Allergie connue à toute hyaluronidase ou aux ingrédients de la préparation de la dose.
- Antécédents de maladie auto-immune.
- Participants atteints de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter de manière significative leur capacité à participer en toute sécurité à l'étude ou affecter la conduite de cette étude. Les exemples peuvent inclure l'asthme, le diabète, les maladies cardiaques, l'épilepsie, le cancer, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rHuPH20
Le haut du dos du participant sera divisé en 2 espaces égaux et recevra les régimes 1 et 2 dans 4 espaces respectivement.
Dans le régime 1, une seule rangée de 4 patchs, chacun avec la concentration de sulfate de nickel (NSC) (1, 2,5 ou 5 %) déterminée lors de la sélection, sera appliquée à l'espace supérieur au jour 1.
Après 48 heures, les patchs seront retirés et les réactions seront notées sur l'échelle ICDRG.
Une injection ID contenant rHuPH20 (3 000 unités [U]) sera administrée une fois par jour (QD) pendant 5 jours au centre de chaque zone de réaction.
Dans le schéma 2, une seule rangée de 4 sites dans l'espace inférieur sera injectée par voie intradermique avec le médicament rHuPH20 (3 000 U) au jour 1.
Dix minutes après les injections, des patchs avec le NSC (1, 2,5 ou 5%) déterminé lors du dépistage seront appliqués sur les sites d'injection.
Après 48 heures, les patchs seront retirés et les réactions seront notées sur l'échelle ICDRG.
Comme lors du prétraitement, une injection ID contenant rHuPH20 sera ensuite administrée QD pendant 5 jours.
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0,25 millilitre (mL) Injection intradermique (ID) en bolus avec seringue de rHuPH20
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Comparateur placebo: Placebo
Le haut du dos du participant sera divisé en 2 espaces égaux et recevra les régimes 1 et 2 dans 4 espaces respectivement.
Dans le régime 1, une seule rangée de 4 patchs, chacun avec le NSC (1, 2,5 ou 5 %) déterminé lors de la sélection, sera appliqué à l'espace supérieur au jour 1.
Après 48 heures, les patchs seront retirés et les réactions seront notées sur l'échelle ICDRG.
Une injection ID contenant un placebo sera administrée QD pendant 5 jours au centre de chaque zone de réaction.
Dans le schéma 2, une seule rangée de 4 sites dans l'espace inférieur sera injectée par voie intradermique avec un placebo au jour 1.
Dix minutes après les injections, des patchs avec le NSC (1, 2,5 ou 5%) déterminé lors du dépistage seront appliqués sur les sites d'injection.
Après 48 heures, les patchs seront retirés et les réactions seront notées sur l'échelle ICDRG.
Comme lors du prétraitement, une injection ID contenant un placebo sera ensuite administrée QD pendant 5 jours.
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0,25 mL d'injection en bolus avec seringue ID de témoin placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des scores de réaction positifs basés sur l'échelle de notation ICDRG : régime 1
Délai: Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 1) jusqu'au jour 14
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Les réactions cutanées sur les sites de patch-test ont été notées selon l'échelle de notation ICDRG comme Grade 0 (-) = Réaction négative, Grade 1/2 (?) = Réaction douteuse ; érythème maculaire léger uniquement, grade 1 (1+) = réaction positive faible (non vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 2 (2+) : réaction positive forte (vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 3 (3+) : réaction extrêmement positive ; réaction bulleuse Grade NA (IR) : Réaction irritante de différents types.
Les participants avec des scores de réaction positifs (>= Grade 1) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 1) jusqu'au jour 14
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Nombre de participants avec des scores de réaction positifs basés sur l'échelle de notation ICDRG : régime 2
Délai: Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 2) jusqu'au jour 14
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Les réactions cutanées sur les sites de patch-test ont été notées selon l'échelle de notation ICDRG comme Grade 0 (-) = Réaction négative, Grade 1/2 (?) = Réaction douteuse ; érythème maculaire léger uniquement, grade 1 (1+) = réaction positive faible (non vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 2 (2+) : réaction positive forte (vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 3 (3+) : réaction extrêmement positive ; réaction bulleuse Grade NA (IR) : Réaction irritante de différents types.
Les participants avec des scores de réaction positifs (>= Grade 1) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 2) jusqu'au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un changement de grade >=1 du score ICDRG dans au moins une région de patch après un traitement avec rHuPH20 ou un placebo : régime 1
Délai: Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 1)
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Les réactions cutanées sur les sites de patch-test ont été notées selon l'échelle de notation ICDRG comme Grade 0 (-) = Réaction négative, Grade 1/2 (?) = Réaction douteuse ; érythème maculaire léger uniquement, grade 1 (1+) = réaction positive faible (non vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 2 (2+) : réaction positive forte (vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 3 (3+) : réaction extrêmement positive ; réaction bulleuse Grade NA (IR) : Réaction irritante de différents types.
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Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 1)
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Pourcentage de participants avec un changement de grade >=1 du score ICDRG dans au moins une région de patch après un traitement avec rHuPH20 ou un placebo : régime 2
Délai: Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le Régime 2)
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Les réactions cutanées sur les sites de patch-test ont été notées selon l'échelle de notation ICDRG comme Grade 0 (-) = Réaction négative, Grade 1/2 (?) = Réaction douteuse ; érythème maculaire léger uniquement, grade 1 (1+) = réaction positive faible (non vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 2 (2+) : réaction positive forte (vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 3 (3+) : réaction extrêmement positive ; réaction bulleuse Grade NA (IR) : Réaction irritante de différents types.
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Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le Régime 2)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables (EI) survenus pendant ou après l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
Les EI ont été définis comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Les EIG ont été définis comme tout EI qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, a entraîné l'un des résultats suivants comme fatal, mettant la vie en danger, nécessitant l'hospitalisation du participant ou la prolongation de l'hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité persistante ou importante/ une incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, un événement médical important.
Les événements indésirables n'ont été surveillés/évalués qu'au niveau de l'ensemble des participants, quel que soit le régime de traitement.
Un résumé de tous les EIG et autres EI (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (Estimation)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HALO-114-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .